(Senior) Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

In dieser Rolle verantwortest du weltweite Zulassungen von In-vitro-Diagnostika und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben. Du arbeitest eng mit Vertrieb, Behörden und Benannten Stellen zusammen, um CE-Kennzeichnung, Technische Dokumentation und Risikomanagement sicherzustellen. Du analysierst regulatorische Änderungen und koordinierst Zulassungsprozesse, um Rechtskonformität in Zielmärkten zu gewährleisten. Die Position bietet die Möglichkeit, in einem internationalen Umfeld Einfluss auf Produktzulassungen und Qualität zu nehmen. Du bist zentraler Ansprechpartner für Regulatory Affairs in einem Life-Science-Unternehmen.

• Weltweite Zulassung und Registrierung von In-vitro-Diagnostika (EU und Non-EU)
• Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung
• Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß 98/79/EG bzw.EU 2017/746
• Koordination der Aktivitäten zum Risikomanagement und Erstellung der Risikomanagementakte
• Kommunikation mit Vertriebspartnern, Behörden und Benannten Stellen
• Sicherstellung der regulatorischen Konformität im jeweiligen Zielmarkt
• Erstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten (Pläne, Reports, Technische Dossiers) und Koordination von Änderungsmeldungen
• Regulatorische Bewertungen von Änderungen
• Bewerten regulatorischer und normativer Änderungen

• Abgeschlossenes Studium der Biologie, Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs/Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikationen
• mehrjährige Erfahrungen in Regulatory Affairs im Bereich In vitro Diagnostika oder Medizinprodukte
• Kenntnisse Zulassungen von In vitro Diagnostika in EU, Brasilien, USA, China, Japan & EU
• Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien, Verordnungen und Gesetze inkl. IVDR, DIN EN ISO13485, 21 CFR820, EN ISO 14971; ISO 62304
• Zielorientierung, Engagement, Flexibilität und Teamfähigkeit
• Eigeninitiative, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
• Kommunikations- und Organisationsgeschick
• Gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch, weitere Sprachen wünschenswert

• Zielorientierung
• Engagement
• Flexibilität
• IVDR
• DIN EN ISO13485
• 21 CFR820