(Senior) Specialist Qualittskontrolle (m/w/d)

ber uns Die AlphaConsult Gruppe- Experten mit 15 starken Marken unter einem Dach! Als Teil der AlphaConsult-Gruppe ist die AlphaConsult Premium KG auf hochwertige Personaldienstleistungen fr mittelstndische Unternehmen spezialisiert und deckt durch ihr leistungsstarkes Dienstleistungsangebot alle Branchen und Berufsgruppen ab. Durch ein sehr umfangreiches Leistungsportfolio mit ganzheitlichen Lsungskonzepten und umfassender Personalberatung, knnen wir uns flexibel an die Bedarfe unserer Kunden anpassen. Deinen Einstieg zu erfolgreichen Unternehmen und bekannten Marktfhrern ermglichen wir Dir ber den Weg der Arbeitnehmerberlassung. Dieses Profil bringst Du mit als (Senior) Specialist Qualittskontrolle (m/w/d): Du hast ein Naturwissenschaftlich-technisches Studium (Bachelor-Abschluss mit mehrjhriger Berufserfahrung oder Master-Abschluss mit erster nachweislicher Berufserfahrung) Du bringst Erfahrung in der Planung, Durchfhrung und GMP-gerechten Dokumentation von Qualifizierungen (DQ/IQ/OQ/PQ) und Validierungen inkl. Change Management mit Kenntnisse in der Erstellung von Anforderungsprofilen, Spezifikationen, Risikoanalysen und Rckverfolgbarkeitsmatrices sowohl im Labor- als auch im IT-Umfeld Du hast nachweisbare Kenntnisse regulatorischer Anforderungen, z. B. durch Schulungen oder Zertifikate, insbesondere: Gute Herstellungspraxis (GMP) 21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11 In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) Medizinprodukteverordnung / ISO 13485 GAMP-5 Kenntnisse sind ein Plus Verhandlungssichere Englisch-, sowie Deutschkenntnisse in Wort und Schrift Deine Aufgaben als (Senior) Specialist Qualittskontrolle (m/w/d): Du bernimmst die Planung, Durchfhrung, Dokumentation und Verifizierung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitten sowie Aufgaben im Change Management in enger Zusammenarbeit mit IT, Qualittssicherung und anderen Fachabteilungen. Dein Fokus liegt dabei insbesondere auf folgenden Bereichen: Technologietransfer Untersttzung bei der Einfhrung neuer Technologien im regulierten Laborumfeld Installation, Qualifizierung und Validierung von Laborequipment (DQ/IQ/OQ/PQ) Digitale Infrastruktur IT/OT-Management, sowie Sicherstellung der Datenintegritt im Labor Umsetzung regulatorischer Anforderungen an Datensicherheit und Cyber Security Betreuung regulatorischer Anforderungen computergesttzter Systeme (z.B. LIMS) Deine Vorteile- Das erwartet Dich als (Senior) Specialist Qualittskontrolle (m/w/d): Abschlagszahlungen - Vorschsse Betriebskantine Branchenzuschlag Geplante bernahme Gute Bezahlung Premiumjob Schichtzulagen Weihnachts- und Urlaubsgeld Ansprechpartner Markus Witt Niederlassungsleiter T: Hansaring Kln