Senior Specialist Regulatory Affairs (w/m/d)

Einleitung
Über Dr. Willmar Schwabe
From Nature. For Health. Dr. Willmar Schwabe ist der weltweit führende Hersteller pflanzlicher Arzneimittel. Als Familienunternehmen mit über 150-jähriger Geschichte und weltweit rund 4.000 Mitarbeitenden stehen wir für Produkte von außergewöhnlich hoher Qualität. Um die Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt zu fördern, setzen wir auf moderne Forschung, Kundenorientierung sowie kompetente und motivierte Mitarbeitende.
Abteilung Global Regulatory Affairs
Die Abteilung Global Regulatory Affairs ist verantwortlich für die regulatorische Entwicklung von Marktzugangsstrategien für alle Produktkategorien sowie die Maintenance des bestehenden Portfolios. Dies umfasst sowohl die pflanzlichen Arzneimittelzulassungen und -registrierungen als auch die Zertifizierungen oder Notifizierungen als z. B. Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetika.
It starts with nature. With y

• Senior Specialist Regulatory Affairs (w/m/d)
• Ort: Karlsruhe, hybrid
• Firma: Dr. Willmar Schwabe
• Bereich: Global Regulatory Affairs
• Start:
• Arbeitszeitmodell: Teilzeit
• Anstellungsart: unbefristetes Arbeitsverhältnis

• Datenmanagement: Sie erfassen, recherchieren und pflegen regulatorische Datensätze in der Zulassungsdatenbank und stellen eine hohe Datenqualität sicher. Dabei übernehmen Sie auch die Meldung relevanter Datensätze an die EMA im Format xEVMPD/IDMP
• Reporting: Sie erstellen Abfragen und führen Reports für den Bereich Global Regulatory Affairs aus. So schaffen Sie eine verlässliche Datenbasis für regulatorische Prozesse, Auswertungen und Entscheidungen
• Zulassungsunterstützung: Sie unterstützen die Regulatory Affairs Manager bei regulatorischen Vorgängen und Zulassungstätigkeiten für das ex-europäische Ausland. Dabei arbeiten Sie strukturiert, präzise, termingerecht und eng mit relevanten Schnittstellen sowie internationalen Ansprechpartnern zusammen
• Dossier- und Antragerstellung: Sie erstellen Dossiers für Registrierungen und Zulassungen nach Vorgaben sowie Anträge – auch in englischer Sprache – in der fachspezifischen Software DocuBridge. Darüber hinaus übernehmen Sie die zugehörige Dokumenten- und Antragsverwaltung
• Dokumentenmanagement: Sie sorgen für die präzise, zeitnahe und elektronische Ablage von Zulassungsvorgängen. Damit unterstützen Sie eine nachvollziehbare, effiziente und revisionssichere regulatorische Dokumentation

• Fachliche Anforderungen: Sie verfügen über eine erfolgreich abgeschlossene Ausbildung als PTA, PKA, CTA oder MTA beziehungsweise über eine kaufmännische Ausbildung und bringen ein sicheres Verständnis für regulierte Prozesse, Zulassungsdokumentation und die strukturierte Pflege regulatorischer Daten mit
• Erfahrung: Sie bringen ausgeprägte Erfahrung im Bereich Pharma-Zulassung mit. Idealerweise verfügen Sie zudem über praktische Erfahrung mit regulatorischen Datenformaten und EMA-Meldungen im Umfeld von xEVMPD/IDMP
• Kompetenzen: Sie arbeiten lösungsorientiert, sind teamfähig, kommunikationsstark und belastbar. Zudem verfügen Sie über sehr gute Kenntnisse im MS-Office-Paket und gehen sicher mit komplexen Aufgabenstellungen, Datenbanken und digitalen Prozessen um
• Persönliche Stärken: Sie zeichnen sich durch eine gewissenhafte Arbeitsweise, einen versierten Umgang mit Datenbanken und Freude am Multitasking aus. Auch bei wechselnden Prioritäten handeln Sie flexibel und stimmen sich proaktiv mit internen und externen Stakeholdern ab
• Interkulturell: Sie haben Erfahrung mit internationalen Geschäftspartnern und verfügen über interkulturelle Kompetenz
• Sprachkenntnisse: Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Darüber hinaus bringen Sie Erfahrung im Umgang mit internationalen Geschäftspartnern sowie interkulturelle Kompetenz mit

• Tarifvertrag Chemie: tarifvertragliche Vergütung inkl. Weihnachts- und Urlaubsgeld sowie attraktive Zusatzleistungen wie Pflegezusatz-, Berufsunfähigkeitsversicherung und arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge
• Work-Life-Balance: 28,5 Stunden Arbeitswoche, 30 Tage Urlaub plus flexibel fünf zusätzliche Freistellungstage oder Sonderzahlung bei einer 5-Tage-Woche, Gleitzeit und die Möglichkeit zu flexiblen Arbeitszeiten
• Gesundheit und Wohlbefinden: betriebsärztlicher Dienst, Betriebssportangebote (z.B. Yoga) und täglich frische Gerichte in unserer Kantine
• Weiterbildung: Entwicklungsmöglichkeiten durch die Schwabe Academy sowie externe Anbieter
• Sonstiges: Langzeitkonto z.B. zur Nutzung für ein Sabbatical, kostenlose Parkmöglichkeiten, Rabatte für Fitnessstudios, freizeitliche Aktivitäten und Shopping, familiäre Arbeitsatmosphäre mit der Sicherheit eines wachsenden Familienunternehmens

Persönlicher Kontakt
Tanja Skacel ist telefonisch erreichbar unter.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe