Specialist Change Control & Validation (w/m/d)

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**Job Description**
**Schreibe Geschichte. Gestalte die Zukunft.**
Du bist auf der Suche nach einem patientenorientierten, innovationsgetriebenen Unternehmen, das dich inspiriert und deine Karriere fu00f6rdert? Dann nimm deine Zukunft in die Hand und werde Teil von Takeda als
**_QA_**
**_Specialist Change Control & Validation (m/w/d)_**
_befristet auf zwei Jahre_
In dieser Position u00fcbernimmst du die Verantwortlichkeit innerhalb der Qualitu00e4tssicherung fu00fcr die Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung von Prozess- und Produktqualitu00e4t durch die Definition, u00dcberwachung und Einhaltung hoher Qualitu00e4tsstandards u2013 im Einklang mit den Takeda Werten Integritu00e4t, Fairness, Ehrlichkeit und Ausdauer.
**_Was du beitragen wirst:_**
Verantwortung fu00fcr die Umsetzung des Change-Control-Managements gemu00e4u00df QMS und cGMP-Richtlinien (ICH/FDA/EMA)
Standortweite Koordination su00e4mtlicher u00c4nderungen im GMP-Umfeld u00fcber ein elektronisches Qualitu00e4tsmanagementsystem
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer und lu00e4nderspezifischer Anforderungen sowie ggf. Einholung behu00f6rdlicher/partnerseitiger Genehmigungen
Bearbeitung und fachliche Bewertung von Change-Control-Antru00e4gen (u. a. Herstellprozesse, Reinigungsverfahren, analytische Methoden, Produkttransfers, Packmittel)
Funktion als zentrale*r SME und Schnittstelle zu internen Abteilungen, Kunden und Global Regulatory Affairs
QA-Oversight fu00fcr Validierungsaktivitu00e4ten (Prozess- und Reinigungsvalidierung) inkl. Pru00fcfung und Genehmigung von Validierungsdokumenten, Strategien und Risikoanalysen
Pru00fcfung und Genehmigung von Herstell- und Verpackungsanweisungen (Master Batch Records) unter Beru00fccksichtigung der geltende cGMP-Richtlinien, Zulassungsunterlagen und Qualitu00e4tsanforderungen
Pru00fcfung und Genehmigung von Reinigungsanweisungen unter Beru00fccksichtigung der geltende cGMP-Richtlinien
Erstellung und fachliche Pru00fcfung von SOPs
Fachliche Vertretung in Audits und Inspektionen
In dieser Position berichtest du an den Gruppenleiter Change Control und Validation - Quality Assurance.
**_Was du zu Takeda mitbringst:_**
Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder vergleichbarer Naturwissenschaften
Mehrju00e4hrige Erfahrungen im GMP-Umfeld, idealerweise in im Bereich Qualitu00e4tssicherung oder in enger Zusammenarbeit mit der Qualitu00e4tssicherung
Sehr gute Kenntnisse in Prozess- und Reinigungsvalidierung und Verstu00e4ndnis risikobasierter Ansu00e4tze (z. B. CPP/CQA, Kontaminationskontrolle)
Umfassende GMP- Kenntnisse der einschlu00e4gigen Guidelines (EU/US/JP) und hohes Qualitu00e4tsbewusstsein
Versierter Umgang mit MS-Office Anwendungen sowie SAP, MES, LIMS und elektronischen Qualitu00e4tsmanagementsystemen, z.B. TrackWise, Veeva
Hohes Verantwortungsbewusstsein, Eigeninitiative, selbststu00e4ndige Arbeitsweise sowie ausgepru00e4gte organisatorische und kommunikative Fu00e4higkeiten
Sehr gute Deutsch und Englisch flieu00dfend in Wort und Schrift
**Was wir dir bieten**
**:**
Hybrides Arbeitsmodell
30 Urlaubstage
Fort- und Weiterbildungen
Fahrtkostenzuschuss
Bezuschusste Gesundheits- und Sportprogramme
Subventionierte Kantine
Vertrauensarbeitszeit
Mitarbeiterrabatte
Aktienprogramm
Berufsunfu00e4higkeitsversicherung
Gruppenunfallversicherung
Entgeltumwandlungsmu00f6glichkeiten fu00fcr Altersvorsorge
Globales Wellbeing-Programm
Mitarbeiteranerkennungsprogramm
Mitarbeiterempfehlungsprogramm
Interaktive Online-Kurse fu00fcr Kinder von Mitarbeitenden
Eltern-Kind-Bu00fcro
Aufgeschlossenes und modernes Arbeitsumfeld
**u00dcber Uns:**
Takeda fokussiert sich darauf, eine bessere Gesundheit fu00fcr die Menschen und eine bessere Zukunft fu00fcr die Welt zu schaffen. Unser Ziel ist es, lebensveru00e4ndernde Therapien in unseren therapeutischen und geschu00e4ftlichen Kernbereichen zu entdecken und bereitzustellen, darunter Magen-Darm- und Entzu00fcndungskrankheiten, seltene Krankheiten, aus Plasma gewonnene Therapien, Onkologie, Neurowissenschaften und Impfstoffe.
Der Produktionsstandort Oranienburg in der Metropolregion Berlin-Brandenburg ist der mitarbeiterstu00e4rkste Takeda-Standort fu00fcr die Herstellung fester Darreichungsformen (Kapseln und Tabletten). Am Standort befindet sich auch eine Pilotproduktion fu00fcr klinische Entwicklungsprojekte. Die Arzneimittelproduktion in Oranienburg kann auf eine Tradition von mehr als 135 Jahren zuru00fcckblicken. Heute beliefern wir von Oranienburg aus u00fcber 65 Lu00e4nder mit qualitativ hochwertigen Medikamenten. Takeda Oranienburg ist ein regional bedeutsamer Arbeitgeber und wurde ku00fcrzlich mit dem unabhu00e4ngigen Great Place to Work-Zertifikat ausgezeichnet. Der Standort zeichnet sich durch seine langen Betriebszugehu00f6rigkeiten und seine exzellenten Weiterentwicklungsmu00f6glichkeiten aus.
**Wie wir**
**dich**
**unterstu00fctzen werden:**
Takeda ist stolz auf seine Verpflichtung, eine vielfu00e4ltige Belegschaft zu schaffen und allen Mitarbeitenden und Bewerber*innen gleiche Beschu00e4ftigungschancen zu bieten, ungeachtet ihrer ethnischen Zugehu00f6rigkeit, Hautfarbe, Religion, ihres Geschlechts, ihrer sexuellen Orientierung, ihrer Geschlechtsidentitu00e4t, ihres Geschlechtsausdrucks, ihres Familienstatusu2018, ihrer nationalen Herkunft, ihres Alters, ihrer Behinderung, ihres Staatsangehu00f6rigkeitsstatus, ihrer genetischen Informationen oder Merkmale, ihres Familienstands oder anderer gesetzlich geschu00fctzter Merkmale. Wenn du mit Behinderungen, chronischen Krankheiten oder Neurodiversitu00e4t lebst, teile uns dies gerne mit, wenn du mu00f6chtest, damit wir dich wu00e4hrend des Bewerbungsverfahrens angemessen unterstu00fctzen ku00f6nnen.
**Locations**
Oranienburg, Germany
**Worker Type**
Employee
**Worker Sub-Type**
Fixed Term (Fixed Term)
**Time Type**
Full time