Specialist GMP Documentation (m|w|d)

Unternehmensbeschreibung

Seit uber 35 Jahren entwickeln wir einzigartige Losungen fur die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, die Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativitat und eigenverantwortlichem Arbeiten gepragt ist. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 4.900 Menschen aus uber 70 Landern zusammen, sie sind die Basis unseres nachhaltigen Erfolgs.

Stellenbeschreibung

Fur interne Projekte oder im Kundenauftrag produzieren wir lentivirale Vektoren zur ex-vivo-Anwendung unter EMA- und FDA-Standards. Unsere lentiviralen Vektoren zielen auf die Behandlung verschiedenster schwerer Erkrankungen, einschlielich hamatologischer und solider Tumore.

• Als Teil unseres Teams tragen Sie zur GMP-konformen Herstellung lentiviraler Vektoren bei und treiben die kontinuierliche Optimierung bestehender Herstellungsprozesse aktiv voran.


• Daruber hinaus planen, koordinieren und dokumentieren Sie Qualifizierungen, Validierungen, Prozessanderungen sowie Risikoanalysen und stellen deren regulatorisch konforme Umsetzung sicher.


• Mithilfe statistischer Methoden analysieren Sie Prozess- und Qualitatsdaten, bewerten Trends und leiten fundierte Manahmen zur Uberwachung und Verbesserung der Prozessperformance ab.


• In enger Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern bewerten Sie Lieferantenanderungen und koordinieren die Umsetzung daraus resultierender qualitatsrelevanter Aktivitaten.


• Erganzend erstellen Sie wissenschaftlich-technische Berichte sowie GMP-relevante Dokumentationen und arbeiten eng mit Regulatory Affairs an Zulassungsunterlagen fur nationale und internationale Behorden zusammen.

Qualifikationen

• Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Biotechnologie, Biologie, Pharmazie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung bildet die Grundlage fur Ihren Einstieg in diese Position.


• Idealerweise konnten Sie bereits erste Berufserfahrung in einem GMP-regulierten oder vergleichbar qualitatsgeregelten Umfeld (z. B. nach ISO-Standards) sammeln und verfugen uber Kenntnisse im Qualitatsrisikomanagement.


• Sie uberzeugen durch ein ausgepragtes technisches Verstandnis, analytisches Denkvermogen sowie eine strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise.


• Der sichere Umgang mit wissenschaftlichen, technischen und datenbasierten Fragestellungen gehort zu Ihren Starken und weiter verstehen Sie es, komplexe Sachverhalte verstandlich und zielgruppengerecht kommunizieren.


• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (mindestens C1-Niveau) ermoglichen Ihnen die erfolgreiche Zusammenarbeit in einem internationalen Umfeld.

Zusatzliche Informationen

Diese Stelle ist als Elternzeitvertretung auf 24 Monate befristet.

Was wir bieten

• Einen modernen Arbeitsplatz und ein spannendes Aufgabengebiet in einer zukunftssicheren Branche


• Freiraume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten


• Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi-DNA


• 30 Tage Urlaub, vergunstigtes Deutschlandticket, vermogenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, Berufsunfahigkeitsversicherung, Kantine u.v.m.

Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativitat bei Miltenyi Biotec. Bringen Sie sich ein, so wie Sie sind - unabhangig von Geschlecht, sexueller Identitat, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung.