Spezialist Qualifizierung Pharma (m/w/x)

In dieser Position planen, durchführen und dokumentieren Sie Qualifizierungen von Produktionsanlagen, Medien- und Raumumgebungen im Herstellungsprozess fester Arzneiformen. Sie unterstützen Werksabnahmen (FAT/SAT), Requalifizierungen und Periodic Reviews sowie Risikoanalysen und deren Maßnahmenumsetzung. Zudem koordinieren Sie Abweichungen aus Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten und arbeiten bei Prozess- und Reinigungsvalidierungen operativ mit. Sie erstellen Standardarbeitsanweisungen und schulen Mitarbeitende; Audits begleiten Sie fachlich. Die Rolle richtet sich an erfahrene Fachkräfte, die GMP-Umgebung bestens kennen und eng mit Kunden sowie Behörden zusammenarbeiten.

• Tarifliche Vergütung
• 30 Tage Urlaub inkl. Urlaubs­geld
• Jahresleistung (13. Gehalt)
• Mobile Office möglich
• Gesundheitsmanagement (Profit 25 monatlich, Urban Sports)
• Kostenlose Nutzung von E-Ladesäulen

• Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungen von Produktionsanlagen, Mediensystemen und Räumen
• Begleitung von Werksabnahmen (FAT/SAT)
• Planung, Erstellung und Durchführung von Requalifizierungen und Periodic Reviews
• Erstellung und Durchführung von Risikoanalysen sowie Umsetzung der resultierenden Maßnahmen
• Lösungserarbeitung und Koordination bei Abweichungen aus Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten
• Unterstützung bei Prozess- und Reinigungsvalidierung im operativen Bereich
• Erstellung/Anpassung von Standardarbeitsanweisungen und Schulungen
• Fachliche Einarbeitung neuer Mitarbeiter
• Vorstellung von Qualifizierungsdokumenten in Kunden- und Behördenaudits

• Mehrjährige Berufserfahrung in vergleichbarer Funktion
• Umfassende GMP-Fachkenntnisse zur Qualifizierung von Produktionsanlagen, Mediensystemen und Räumen
• Gute Kenntnisse einschlägiger Regularien für Arzneimittel- und Nahrungsergänzungsmittelherstellung
• Gutes mathematisches und technisches Verständnis
• Versierte MS-Office- und SAP-Kenntnisse bzw. MS Project/MS PWA
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse

• Teamorientiertes Arbeiten
• Kommunikationsfähigkeit
• Problemlösungsorientierung
• GMP-Qualifizierung von Produktionsanlagen, Mediensystemen und Räumen
• FAT/SAT
• Requalifizierungen und Periodic Reviews