Stream Lead (m/w/d) Downstream Processing (DSP) und Aseptic Processing

Richter BioLogics GmbH

Bovenau

Stream Lead (m/w/d) Downstream Processing (DSP) und Aseptic Processing

Aufgaben

• Mitarbeit in funktionsübergreifenden Projektteams in ca. 2-4 Kundenprojekten zur Herstellung von biologischen/biotechnologischen Produkten.
• Fachliche Kommunikation mit Kunden sowie enge Zusammenarbeit mit Prozessingenieuren der Herstellungsteams und der Gesamtprojektleitung.
• Koordination und Steuerung der Erstellung sowie Prüfung projektspezifischer und abteilungsinterner Dokumente (z. B. Herstellungsanweisungen, Reports).
• Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung projektspezifischer Dokumente in Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen (Prozessentwicklung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Herstellung I).
• Mitwirkung bei regulatorisch relevanten Dokumenten, insbesondere Prozessvalidierungen (inkl. Risikoanalysen, Plänen und Berichten) sowie Unterlagen für Zulassungsverfahren.
• Eigenständige Bearbeitung, Bewertung und Nachverfolgung von Abweichungen, CAPAs und Change Controls im Projektkontext.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Masterstudium (z. B. Biotechnologie, Biochemie, Verfahrenstechnik oder Biologie).
• Fundierte Kenntnisse in der Bioverfahrenstechnik, insbesondere in Chromatographie, Filtrationstechniken und aseptischem Arbeiten.
• Mehrere Jahre relevante Berufserfahrung, darunter praktische Erfahrung im Downstream Processing und/oder in der aseptischen Herstellung – idealerweise im biopharmazeutischen Umfeld unter GMP-Bedingungen und im industriellen Maßstab.
• Ausgeprägtes Prozessverständnis sowie fundierte GMP-Kenntnisse.
• Sorgfältige und präzise Arbeitsweise, hohes Qualitätsbewusstsein, sicherer Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen und Qualitätssicherungsprozessen.
• Strukturierte Steuerungs- und Koordinationskompetenz, übergreifende Projektbeobachtung, idealerweise erste Projektmanagementerfahrung.
• Teamfähigkeit, Engagement und hohe Motivation zur Zusammenarbeit.
• Verhandlungssichere Kommunikation auf Deutsch und Englisch, sichere Anwendung der Sprachkenntnisse in Dokumentation, Kundenkommunikation und Meetings.