Stream Lead (m/w/d) Upstream Processing (USP)

Stellenbeschreibung:

Als Stream Lead arbeiten Sie in interdisziplinären Teams und vertreten Ihre Abteilung als kompetente Ansprechperson im direkten Kundenkontakt. Dabei verantworten Sie die Koordination von Teilprozessen in Kundenprojekten (Upstream Processing) und stellen durch effektives Schnittstellenmanagement, transparente Kommunikation sowie die Einhaltung von GMP-Anforderungen den reibungslosen Projektfortschritt, die Qualität und eine regelkonforme Dokumentation sicher.

Responsibilities

Mitarbeit in funktionsübergreifenden Projektteams in ca. 2-4 Kundenprojekten zur Herstellung von biologischen/biotechnologischen Produkten
Fachliche Kommunikation mit Kunden sowie enge Zusammenarbeit mit Prozessingenieuren der Herstellungsteams und der Gesamtprojektleitung
Koordination und Steuerung der Erstellung sowie Prüfung projektspezifischer und abteilungsinterner Dokumente (z. B. Herstellungsanweisungen, Reports)
Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung projektspezifischer Dokumente in Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen (Prozessentwicklung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Herstellung I)
Mitwirkung bei regulatorisch relevanten Dokumenten, insbesondere Prozessvalidierungen (inkl. Risikoanalysen, Plänen und Berichten) sowie Unterlagen für Zulassungsverfahren
Eigenständige Bearbeitung, Bewertung und Nachverfolgung von Abweichungen, CAPAs und Change Controls im Projektkontext

Qualifications

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Masterstudium (z. B. Biotechnologie, Biochemie, Verfahrenstechnik oder Biologie) und fundierte Kenntnisse in der Bioverfahrenstechnik, insbesondere Kultivierung von Mikroorganismen in Bioreaktoren, Zellaufarbeitung, Zelllyse, Zellaufschluss, Rückfaltung von Inclusion Bodies, Filtration
Mehrere Jahre relevante Berufserfahrung, darunter praktische Erfahrung im Upstream – idealerweise im biopharmazeutischen Umfeld unter GMP-Bedingungen und im industriellen Maßstab – sowie ausgeprägtes Prozessverständnis und fundierte GMP-Kenntnisse
Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein, sorgfältige und präzise Arbeitsweise sowie sicherer Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen und Qualitätssicherungsprozessen
Starke Steuerungs- und Koordinationskompetenz, strukturierte Arbeitsweise, Überblick über übergreifende Zusammenhänge, erste Projektmanagementerfahrung sowie Teamfähigkeit, Engagement und hohe Motivation zur Zusammenarbeit
Verhandlungssichere Kommunikation in Deutsch und Englisch, sowohl in der Dokumentation als auch in Kundenkommunikation und Meetings