Systems elease Engineer -Technical Lead (m/w)

In dieser Rolle gestalten Sie die Freigabe zentraler AI/ML‑Initiativen im Umfeld regulierter medizinischer Softwarekomponenten. Sie arbeiten eng mit globalen Teams aus AI‑Entwicklung, System Engineering, Regulatory Affairs und Product Management zusammen, um AI‑basierte Features sicher, compliant und skalierbar zu integrieren und freizugeben. Sie steuern Reife und Freigaben über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg – von Konzepten bis zu Market Release und Lifecycle Management. Ihre Arbeit trägt direkt zur Patientensicherheit und zur Qualitätsstandards der Ambu‑Endoscopy‑Plattform bei. Die Position verbindet technische Tiefe mit regulatorischen Anforderungen in einem internationalen, koll

• Rolle als Release Engineer / Technical Lead für zentrale AI‑Initiativen übernehmen
• Technische Reife, Integration und Freigabe von AI‑basierten Software‑Features steuern
• Design Control Deliverables verantworten (Requirements Definition & Traceability, System- & Software Documentation)
• Klinische, geschäftliche und regulatorische Anforderungen in technische Anforderungen übersetzen
• Sicherstellen der Einhaltung relevanter Standards/Regulationen (IEC 62304, SaMD, ISO 14971, MDR/FDA, AI‑Guidance)
• Ganzheitlichen Überblick über System Interfaces, Software Components, Data Pipelines und Model Lifecycle aufbauen
• Regulatory Submissions und Audits unterstützen
• Lifecycle Management (Design Changes, Product Updates, NCRs, CAPAs)
• Enge Zusammenarbeit mit PMs, Release Managern, Product Managern, AI/ML Developern, Testern, UX und externen Partnern
• Beitrag zur Prozessverbesserung für AI‑/Software‑Entwicklung in regulierten Umgebungen

• Studium im Bereich Computer Engineering, Software Engineering, Computer Science, Electrical Engineering oder vergleichbar
• Erfahrung mit software‑intensiven Medical Devices oder regulierten Produkten
• Praxis in Design Control, Requirements Management, Risk Management und Traceability
• Erfahrung mit IEC 62304, ISO 14971 sowie MDR/FDA in iterativen Entwicklungsumgebungen
• Erfahrung oder enge Zusammenarbeit mit AI/ML Development (z. B. System Engineer, Software Engineer, Algorithm Developer, Technical Lead)
• Verständnis von AI‑Herausforderungen wie Data Dependency, Model Performance, Validation, Change Management, Lifecycle Maintenance
• Erfahrung mit System Integration und komplexen Hardware/Software‑Interaktionen
• Analytisches Denken, Fähigkeit, technische Tiefe mit Product‑Level‑Entscheidungen zu verbinden
• Strukturierte, selbstständige Arbeitsweise, proaktives Vorantreiben komplexer Themen
• Sehr gute Kommunikations‑ und Kollaborationsfähigkeiten in internationalem Umfeld
• Erfahrung als Software‑ oder Algorithm Developer als Pluspunkt
• Englische Kommunikation sicher in Wort und Schrift

• Kommunikationsstärke
• Kollaboration in internationalen Teams
• Analytisches Denkvermögen
• Design Control
• Requirements Management
• Traceability