Teamlead Quality Operations (m/w/d)

Aufgaben

• Der Teamleiter Quality Operations (m/w/d) ist verantwortlich für die strategische Führung, um sicherzustellen, dass die Leistung und Qualität der freigegebenen Produkte den festgelegten Standards und den behördlichen Vorschriften für die in Dessau hergestellten Produkte sowie für die von CMOs hergestellten oder abgefüllten Produkte entsprechen.
• Zudem verantwortlich für den täglichen Betrieb des Chargenfreigabeprozesses und die Einhaltung dieses Prozesses mit den Unternehmensstandards und Richtlinien, GMP und behördlichen Anforderungen.
• Es werden regelmäßig Produktions- und Betriebsberichte überprüft, um Problemfelder zu erkennen und die Lösung dieser Probleme zu steuern, um Qualitätsprobleme und Verzögerungen zu vermeiden.
• Es erfolgt eine enge Zusammenarbeit mit dem Produktionsteam, um eine gründliche und rechtzeitige Bearbeitung von nicht konformen Materialien sicherzustellen, um die Kontinuität der Produktion und die Eindämmung von Qualitätsproblemen zu gewährleisten.
• Es werden alle Produktions-, Qualitätskontroll- und Lieferkettenaktivitäten auf dem Produktionsgelände überwacht, um sicherzustellen, dass deren Praxis vollständig den cGMP-Vorgaben und den geltenden Standards entsprechen.

Anforderungen

• Master-/Ingenieurabschluss in einem biomedizinischen, wissenschaftlichen oder juristischen Bereich oder entsprechende Berufserfahrung
• Kenntnisse der europäischen, amerikanischen, australischen und kanadischen Normen, Gesetze und Richtlinien
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in Qualitätsabteilungen oder vergleichbaren Bereichen; idealerweise in der Pharma-/Medizinprodukteindustrie (Entwicklung, Herstellung)
• mindestens 3-5 Jahre Führungserfahrung für Teamgrößen bis zu 5 Mitarbeitern
• Kenntnisse der europäischen, amerikanischen, australischen und kanadischen Normen, Gesetze und Richtlinien, die für Medizinprodukte gelten
• Kenntnisse im Management von Qualitätssystemen (21 CFR Teil 820, ISO 13485, MDSAP)
• Kenntnisse in GMP-Umgebung
• Fließendes Englisch und Deutsch, Französisch ist von Vorteil
• Fähigkeit, die geschäftlichen/kommerziellen Ziele mit den Details in Einklang zu bringen, die erforderlich sind, um einen konformen Prozess zu definieren
• Genaues, klares und kundenorientiertes Kommunizieren technischer Informationen, sei es mündlich, schriftlich oder persönlich