Teamlead Regulatory Affairs Manager (m/w/d) FDA Medtech

Für ein innovatives Unternehmen aus der Medizintechnik in Berlin suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine Leitung Regulatory Affairs (m/w/d), die weltweite regulatorische Zulassungsprozesse verantwortet und die Führung eines Teams übernimmt.

Ihre Aufgaben:

• Fachliche und disziplinarische Führungsverantwortung für das Team
• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien und Kommunikation mit den Behörden und benannten Stellen
• Weltweite Verantwortung für Zulassungen mit Schwerpunkten USA (FDA), EU (MDR), China (NMPA)
• Bewertung regulatorischer Auswirkungen bei Produkt- und Prozessänderungen inkl. Pflege und Aktualisierung regulatorischer Daten
• Begleitung von Inspektionen und Sicherstellung der Anforderungen gemäß geltender Normen

Ihre Qualifikationen:

• Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik, Biomedizin oder vergleichbar
• Langjährige Berufs- und Führungserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der Medizintechnik
• Erfahrung mit Hochrisiko-Medizinprodukten der Klasse III und fundierte Kenntnisse im Bereich 510(k), MDR, MDSAP
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Ihre Benefits:

• Attraktive Vergütung und zusätzliche Leistungen
• Flexible Arbeitszeiten durch Vertrauensarbeits- und Gleitzeit
• Zuschüsse zu Fitness- und Gesundheitsangeboten