Teamlead Regulatory Affairs Manager (m/w/d) FDA Medtech

Für ein innovatives Unternehmen aus der Medizintechnik in Berlin suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine Teamleitung Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt FDA, die regulatorische Zulassungsprozesse eigenständig begleitet und die Schnittstelle zu den US-Behörden verantwortet.

Ihre Aufgaben:

• Fachliche und disziplinarische Führungsverantwortung für das Team
• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für den US-Markt sowie Kommunikation mit der FDA
• Erstellung, Einreichung und Betreuung von 510(k)-Anträgen und weiteren FDA-Dokumentationen
• Bewertung regulatorischer Auswirkungen bei Produkt- und Prozessänderungen inkl. Pflege und Aktualisierung regulatorischer Daten und US-spezifischer Registrierungen
• Begleitung von Inspektionen und Sicherstellung der Anforderungen gemäß FDA und ISO 13485
• Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik, Biomedizin oder vergleichbar
• Mehrjährige Berufs- und Führungserfahrung im Bereich Regulatory Affairs sowie Erfahrung mit Hochrisiko-Medizinprodukten der Klasse III
• Fundierte Erfahrung mit 510(k)-Verfahren und den regulatorischen Anforderungen der FDA
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Attraktive Vergütung und zusätzliche Leistungen
• Flexible Arbeitszeiten durch Vertrauensarbeits- und Gleitzeit
• Zuschüsse zu Fitness- und Gesundheitsangeboten