Tech Regulatory Affairs Manager | Medizintechnik

Aufgabengebiet

• Übersetzung regulatorischer Anforderungen in verständliche Design-Vorgaben für Entwicklungsteams
• Bewertung von Verifikationsberichten auf technischer Ebene, Erkennen von Inkonsistenzen in Architekturbeschreibungen
• Erstellung technischer Begründungen für das Nutzen-Risiko-Verhältnis in Abstimmung mit Clinical Affairs
• Erstellung und Pflege der Anhänge II und III gemäss MDR/IVDR für Benannte Stellen
• Entwicklung und Umsetzung von MDR/IVDR-Zulassungsstrategien für Medizinprodukte
• Technical Writing - präzise und normkonforme Formulierung hochkomplexer technischer Sachverhalte
• Begleitung von Design-Input und -Output, Sicherstellung der ISO 13485 im Entwicklungsprozess
• Steuerung von Zulassungsverfahren nach FDA (510(k), PMA) sowie MDSAP-Märkten