Technical Change & Documentation Engineer (m/w/d)

Du willst Technik nicht nur dokumentieren, sondern mitgestalten?

Du hast Lust, technische Veränderungen voranzutreiben, komplexe Zusammenhänge zu strukturieren und aus einer technischen Idee eine sauber dokumentierte und serienreife Lösung zu machen?

Dann bist du bei der MLase GmbH genau richtig. Seit 2007 entwickeln und produzieren wir Excimerlaser für die Augenheilkunde sowie Laserkomponenten für die Medizintechnik und Industrie. Mit Innovationskraft, technischem Know-how und höchsten Qualitätsansprüchen haben wir uns als weltweit führender Anbieter in unserem Segment etabliert. Als Technical Change & Documentation Engineer (m/w/d) bist du mittendrin: Du arbeitest im Team Manufacturing Engineering an der Schnittstelle zu Entwicklung, Einkauf, Produktion, Quality Management und Regulatory Affairs und sorgst dafür, dass technische Änderungen nachvollziehbar, sicher und normenkonform umgesetzt werden.

Du bringst Technik, Menschen und Prozesse zusammen – und machst aus Veränderung Fortschritt

Aufgaben

• Du verantwortest die technische Produkt- und Produktionsdokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Du koordinierst technische Änderungen – von der Bewertung über die Nachweisführung bis zur Serienfreigabe.
• Du erstellst und koordinierst Risikoanalysen, FMEAs, Verifizierungspläne und -berichte sowie weitere technische Nachweise.
• Du stellst die Rückverfolgbarkeit von Produkt-, Prozess- und Dokumentationsänderungen
• Du koordinierst und pflegst Arbeitsanweisungen, Prüfprotokolle, Stücklisten und Fertigungsunterlagen.
• Du unterstützt bei Reklamationen, CAPAs und Audits aus dokumentations- und compliancebezogener Sicht.
• Du entwickelst unsere Dokumentations-, Änderungs- und Engineering-Prozesse weiter und treibst deren Standardisierung und Digitalisierung voran.

Qualifikation

• Abgeschlossenes Studium im Ingenieurwesen oder eine vergleichbare technische Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung in einem technischen oder regulierten Umfeld, idealerweise in der Medizintechnik
• Erfahrung mit technischer Dokumentation, Change Management oder Configuration Management
• Verständnis für Entwicklungs-, Produktions-, Prüf- und Verifizierungsprozesse
• Gute Kenntnisse der ISO 13485; Kenntnisse der ISO 14971 und IEC/EN 60601-1 sind ein Plus
• Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Freude an fachübergreifender Zusammenarbeit und Prozessoptimierung
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Benefits

• Eine sehr betont teamorientierte, offene Unternehmenskultur, eine eigenverantwortliche Handlungskompetenz und abwechslungsreiche Aufgaben
• Ein konstruktives Miteinander mit kurzen Entscheidungswegen und flachen Hierarchien
• Arbeitsplatzsicherheit in einem dynamischen, stark wachsenden Unternehmen
• Eine ausgewogene Work-Life-Balance mit flexiblen Arbeitszeiten
• Attraktive, leistungsgerechte Vergütung, inkl. eines 13. Monatsgehalt
• 30 Urlaubstage und zusätzliche Sonderurlaubstage
• Gute Verkehrsanbindung mit öffentlichen Verkehrsmitteln und PKW an München und Umgebung sowie kostenlose Parkplätze