Technical Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

In dieser Position verantworten Sie die Koordination und Weiterentwicklung der Technischen Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus und fungieren als zentrale Schnittstelle zwischen Produktmanagement, Entwicklung, Quality Management und Regulatory Affairs. Dabei steuern Sie dokumentationsbezogene Projekte, koordinieren Produktänderungen und stellen sicher, dass alle relevanten Bewertungen und Nachweise vollständig und konsistent zusammengeführt werden.

Ihre Aufgaben

• Technische Dokumentation: Koordination, Erstellung, Pflege und Aktualisierung der Technischen Dokumentation für die zugeordneten Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus sowie Sicherstellung von Vollständigkeit, Konsistenz und Aktualität.
• Produktbezogene Bewertungen: Planung und Koordination technischer, biologischer und klinischer Bewertungen sowie der erforderlichen Prüfungen und Nachweise in Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und externen Experten.
• Change Management: Koordination von Produktänderungen mit Auswirkungen auf die Technische Dokumentation, Bewertung des Aktualisierungsbedarfs und Nachverfolgung der erforderlichen Maßnahmen bis zur Umsetzung.
• Product Lifecycle Management: Überführung relevanter Erkenntnisse aus Entwicklung, Risikomanagement, Post-Market Surveillance (PMS), Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), Reklamationen und Marktbeobachtung in die Technische Dokumentation.
• Kennzeichnung und Produktinformationen: Erstellung, Pflege und Aktualisierung von Gebrauchsanweisungen, Kennzeichnungen und weiteren Produktinformationen unter Berücksichtigung technischer, anwendungsbezogener und regulatorischer Anforderungen.
• Schnittstellenmanagement: Zentrale Koordination und Abstimmung zwischen Produktmanagement, Entwicklung, Quality Management, Regulatory Affairs, Produktion, Einkauf und Supply Chain sowie externen Dienstleistern.
• Projektmanagement: Eigenständige Planung, Leitung und Durchführung von Projekten im Bereich Technische Dokumentation, Change Management und Product Lifecycle einschließlich Terminplanung, Maßnahmenverfolgung und Dokumentation.
• Abgeschlossenes technisches, naturwissenschaftliches oder vergleichbares Studium bzw. eine entsprechende Qualifikation.
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Technische Dokumentation, Quality Management oder Product Lifecycle Management, idealerweise in der Medizintechnik.
• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und deren Technische Dokumentation, insbesondere im Kontext der MDR.
• Verständnis für technische, biologische und klinische Zusammenhänge sowie deren Bedeutung für die Technische Dokumentation.
• Ausgeprägte Projektmanagement- und Organisationsfähigkeiten sowie eine strukturierte und eigenständige Arbeitsweise.
• Kommunikationsstärke und die Fähigkeit, unterschiedliche Fachbereiche und externe Dienstleister zielorientiert zu koordinieren.