Technical Study Coordinator (m/w/d)

Technischer Studienkoordinator (m/w/d)

Kurzüberblick

• Standort: Mannheim
• Arbeitsmodell: Vollzeit
• Anstellungsart: Beauftragter

Aufgaben

• Sicherstellung der Qualität technischer Dokumentationen für klinische Studien vor der Produktgenehmigung
• Präzisierung regulatorisch erforderlicher studienspezifischer Dokumente und Inhalte
• Identifikation relevanter Dokumentenersteller sowie Prüfung der Unterlagen auf Eignung für Behörden
• Konsistenzprüfung der technischen Studiendokumentation und technischer Aspekte
• Bewertung der technischen Dokumentation aus Altdaten auf partielle Gebrauchstauglichkeit für aktuelle Einreichungen
• Bereitstellung von technischem Input zur Strategie des klinischen Entwicklungsplans in Abstimmung mit dem Medical Value Lead
• Koordination interner Funktionen sowie Erstellung von Zeitplänen für Studienproben und Prototypenproduktion
• Expertenberatung zu relevanten Vorschriften wie MDR, CFR 21 und MPDG

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium im wissenschaftlich-technischen oder medizinisch-technischen Bereich
• Relevante Berufserfahrung in der Medizintechnik oder einem vergleichbaren regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse in der Genehmigung von Klinikstudien sowie Anforderungen an die Studiendokumentation (MDR, Produktentwicklung)
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit regulatorischen Behörden
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte Arbeitsweise und hohes Qualitätsbewusstsein

Vorteile

• Leistungsorientiertes Gehaltspaket je nach Qualifikation und Berufserfahrung
• Vertretung durch einen bundesweiten Gesamtbetriebsrat
• Zugriff auf Wellhub - das kostengünstige Wellbeing-Netzwerk mit Online- und Offline-Angeboten
• Persönliche Betreuung und Beratung durch Ihren fachkundigen Ansprechpartner in der Niederlassung
• Passgenaues Briefing zu der beschriebenen Position und unserem Mandanten