Validation Expert Lifecycle / MS&T Expert Lifecycle (m/w/d)

Stellenbeschreibung:

Verantwortet das Lifecycle Management aller Produkte im Produktlebenszyklus eines am Standort Miesbach kommerziell hergestellten Produktes (TDS)
Fungiert als Fachexperte (m/w/d) in Bezug auf Transfers von Produkten und Herstellprozessen und unterstützt Prozessvalidierung, CPV/OPV und Reinigungsvalidierung gemäß EU-GMP-Leitfaden Annex 15 sowie Transportverifizierung
Unterstützung des Prozesswissens und Prozessverbesserungsprojekte über den gesamten Produktlebenszyklus für alle kommerziell hergestellten Produkte am Standort (TDS)
Unterstützung von Datentrending und statistischen Analysemethoden um Prozessverständnis und -wissen sicherzustellen, fortlaufende Bewertung der Prozesse mittels Qualitätsregelkarten und statistischer Tools (z. Bsp. Korrelationen, Prozessperformance)
Initiieren und Management von Untersuchungsberichten und Verbesserungsprojekten (Qualität, Effektivität) basierend auf den aufgeführten Daten im Team
Beherrschung von Methoden im Rahmen des Risiko-Managements
Troubleshooting, Erstellen von Root-Cause Analysen bei komplexen Abweichungen, definieren von CAPAs (Corrective and Preventive Actions) und deren Implementierungen
Mitwirkung bei Selbstinspektion, Kunden-Audits und Behördeninspektionen
Leitung und Teilnahme an funktionsübergreifenden Projekten im Verantwortungsbereich

Abschluss eines naturwissenschaftlichen Studiengangs, z. B. Pharmazie, pharmazeutische Technologie
Berufserfahrung in der Pharmaindustrie in einer GMP-Produktionsstätte, insbesondere im Bereich Prozess- und Reinigungsvalidierung sowie CPV / OPV
Erfahrung im Lifecycle und Transfer von Produkten und Prozessen
Analytisches Denk- und Abstraktionsvermögen sowie strukturierte Problemlösung
Ausgeprägte Team- & Kommunikationsfähigkeiten
Beherrschung von Methoden des Risiko-Managements
Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Erfahrung im Umgang mit Microsoft Office, Minitab und SAP