Validierungsingenieur (m/w/d)

Stellenbeschreibung:

Die Ondal Medical Systems GmbH ist Weltmarktführer in der Herstellung von Tragesystemen im Bereich Medizintechnik. Als wesentlicher Bestandteil der weltweiten Medizinindustrie sind die Qualität unserer Produkte und die Umsetzung aller spezifischen Kundenwünsche unser wichtigstes Gut. Werden Sie Teil eines zukunftsträchtigen Unternehmens mit über 75-jähriger Erfahrung.

Leitung und Durchführung von Produkt, Software- und Prozessvalidierungen unter Beachtung und Einhaltung internationaler Vorgaben und Normen wie z.B. ISO 13485 und FDA 21CFR Part 820
Entwicklung und Umsetzung von Validierungsstrategien
Erstellen von Validierungsdokumenten und Qualifizierungsprotokollen
Durchführung von Revalidierungen
Erstellen und pflegen der Mastervalidierungspläne
Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams (Engineering, Fertigung, R&D, Lieferanten)
Anwendung von Methoden zur statistischen Prozesskontrollen und von Validierungswerkzeugen
Unterstützung und Durchführung von Validierungen bei Lieferanten
Entwicklung, Pflege und Archivierung von Validierungsprotokollen, Berichten und zugehörigen Dokumenten
Durchführen von Prozessrisikoanalysen
Weiterentwicklung des Validierungsprozesses

Abgeschlossenes Studium im Ingenieurwesen (Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Elektrotechnik) oder ähnliche Fachrichtung
Mehrjährige (>3 Jahre) Erfahrung im Bereich Validierung
Mehrjährige (>3 Jahre) Erfahrung Fertigungsbereichen Schweißen, Lackieren, CNC- Bearbeitung und Kunststoffspritzen
Deutsch gemäß CEF-Level: C1 – Fließende Kenntnisse;
Englisch gem. CEF-Level B2.1 – Fortgeschrittene Kenntnisse
Fortgeschrittene Kenntnisse in SAP und MS Office
Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen der ISO 13485 und FDA 21CFR Part 820 zur Validierung