Validierungsingenieur *(m/w/d)

Aufgaben

Du führst Equipmentqualifizierungen (DQ/IQ/OQ) und Prozess-/Prüfmethoden-/Softwarevalidierungen (PQ) durch. Außerdem erstellst du Risikoanalysen. Du übernimmst die Schnittstellenmoderation zwischen den Abteilungen Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion. Du setzt Monitoring-Maßnahmen um und betreust diese im Anschluss. Du bearbeitest validierungsrelevante CAPA-Aktivitäten und wirkst bei der Erstellung von Prozessrisikoanalysen (PFMEA) mit; dazu optimierst du bestehende Validierungsvorgaben und pflegst die KPIs bzgl. Validierungsthemen. Die Erstellung und Koordination der notwendigen Dokumentation gehört ebenso zu deinen Aufgaben.

Das erwartet dich

• Du führst Equipmentqualifizierungen (DQ/IQ/OQ) und Prozess-/Prüfmethoden-/Softwarevalidierungen (PQ) durch
• Außerdem erstellst du Risikoanalysen
• Du übernimmst die Schnittstellenmoderation zwischen den Abteilungen Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion
• Du setzt Monitoring-Maßnahmen um und betreust diese im Anschluss
• Du bearbeitest validierungsrelevante CAPA-Aktivitäten und wirkst bei der Erstellung von Prozessrisikoanalysen (PFMEA) mit, dazu optimierst du bestehende Validierungsvorgaben und pflegst die KPIs bzgl. Validierungsthemen
• Die Erstellung und Koordination der notwendigen Dokumentation gehört ebenso zu deinen Aufgaben

Das bringst du mit

• Du verfügst über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium mit technischer Ausrichtung oder eine vergleichbare Ausbildung mit entsprechender Berufspraxis im genannten Aufgabengebiet
• Während deiner Berufserfahrung hast du dir idealerweise Kenntnisse der relevanten Regelwerke auf dem Gebiet der Medizintechnik hinsichtlich FDA 21 CFR Part 820/ Part 11 sowie ISO 13485 und ISO 14971 angeeignet
• Du bist ein organisierter Teamplayer mit Durchsetzungsvermögen und guter Kommunikationsfähigkeit
• Verhandlungssichere Deutsch- und gute Englischkenntnisse runden dein Profil ab

Benefits

• Vertragsart: Unbefristeter Arbeitsvertrag und 30 Tage Urlaub
• Möglichkeit im Home-Office zu arbeiten: Nach individueller Absprache in deinem jeweiligen Projekt
• Vergütung: Urlaubs- und Weihnachtsgeld, Übernahme der Reisekosten bei Events
• Onboarding: Du erhältst eine strukturierte Einarbeitung und hast einen festen Ansprechpartner/in
• Weiterbildungsangebote: Unterstützung bei deinen persönlichen und fachlichen Zielen durch Schulungen und Workshops
• Teamevents: Sommer- und Weihnachtsfeiern
• Individuelle Benefits: Sabbatical, Bezuschusstes ÖPNV-Ticket, Jobrad, Betriebliche Altersvorsorge, Vermögenswirksame Leistungen