Validierungsspezialist - CSV/MES - (m/w/d)

Wir sind agap2 , ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Unser starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen hilft unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.

Da wir aktuell einen Kunden im Raum Frankfurt bei einem MES‑Roll out unterstützen, suchen wir nach einem erfahrenen Validierungsspezialisten (m/w/d), der Erfahrung in CSV und mit Manufacturing Execution System (am besten Körber PAS‑X) mitbringt.

Deine Hauptaufgaben sind:

• Validierung computergestützter Systeme im GMP-Umfeld
• Qualifzierung und Validierung der Dokumentation (IQ/OQ/PQ) nach EU GMP, Annex 11 und 21 CFR Part 11
• Selbständige Testplanung und -durchführung
• Bewertung und Einhaltung der Datenintegrität nach GAMP5
• Unterstützung bei qualitätsrelevanten Aufgaben wie Change Control-, Deviation- und der Implementierung von CAPA‑Maßnahmen.
• Zusammenarbeit mit verschiedenen Teams und Koordinierung mit anderen Abteilungen

Dieser Job ist wie für dich gemacht, wenn Du:

• Erfahrung in Computer System Validation (CSV) bzw. Validierung computergestützter Systeme im GMP-Umfeld mitbringst
• Erfahrung mit Manufacturing Execution Systems (MES) gesammelt hast, idealerweise mit Körber PAS‑X
• Erfahrung mit IQ, OQ und PQ (Erstellung, Durchführung oder Review) mitbringst
• Über gute Kenntnisse der GMP-Regularien (EU GMP, Annex 11, 21 CFR Part 11) verfügst
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Validierungsdokumentation hast
• Erfahrung mit URS, Functional/Design Specifications, Traceability Matrix, Validation Plan, Testprotokollen und Validation Summary Reports mitbringst
• Verständnis von Electronic Batch Records (EBR/MBR/GMBR) mitbringst
• Über sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse verfügst

Was Dich bei uns erwartet:

• Unbefristete Festanstellung
• Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
• Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
• Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
• Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
• Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste interne Ansprechpartner
• Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung