Validierungsspezialist (m/w/d)

Qualitäts- & Validierungsspezialist (m/w/d) - Medizintechnik - Frankfurt am Main - 65.000€ - 75.000€

Für ein etabliertes MedTech-Unternehmen im Raum Frankfurt suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Qualitätssicherungs- und Validierungsspezialisten (m/w/d).

Das Unternehmen entwickelt und produziert innovative Medizinprodukte und baut sein Qualitätsmanagement aufgrund wachsender regulatorischer Anforderungen und zunehmender Auslagerung von Produktionsprozessen weiter aus.

Ihre Aufgaben:

• Schwerpunkt der Position ist die Prozessvalidierung – insbesondere Erstellung, Prüfung und Finalisierung von Validierungsplänen und -reports (IQ/OQ/PQ)
• Planung, Koordination und Überwachung von Sterilisationsvalidierungen, z. B. nach ISO 11135/11137
• Durchführung und Begleitung von Verpackungsvalidierungen nach ISO 11607
• Bewertung von Qualitätskontrollen sowie Prüfung von Labor- und Prüfberichten hinsichtlich der definierten Spezifikationen
• Kritische Prüfung der Chargendokumentation und Vorbereitung der finalen Produktfreigabe
• Initiierung und Unterstützung von Root-Cause-Analysen und CAPAs
• Technische Untersuchung und Bewertung von Kundenreklamationen
• Unterstützung bei Untersuchungsberichten und Themen der Post-Market Surveillance
• Pflege und Aktualisierung der Technischen Dokumentation im Bereich Herstellung, Qualitätskontrolle und Validierung
• Sicherstellung der Compliance mit EU-MDR, ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 820

Das bringen Sie mit:

• Abgeschlossenes Studium z. B. in Medizintechnik, Biotechnologie oder eine vergleichbare Qualifikation
• Fundierte Berufserfahrung in der Prozessvalidierung in der Medizintechnik
• Sicherer Umgang mit relevanten Normen und regulatorischen Anforderungen, insbesondere ISO 13485 und EU-MDR
• Erfahrung mit FDA 21 CFR Part 820 wünschenswert
• Erfahrung in der Erstellung regulatorisch konformer Validierungspläne und -berichte
• Analytische, strukturierte und sehr präzise Arbeitsweise sowie eine hohe Eigenverantwortung
• Offenheit und Freude an der Zusammenarbeit mit internen Teams und externen Partnern
• Gelegentliche Reisebereitschaft zu externen Partnern innerhalb Deutschlands
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Das erwartet Sie:

• 39-Stunden-Woche
• Ca. 1 Tag Homeoffice pro Woche, in Abstimmung mit dem Team
• Vermögenswirksame Leistungen
• Regelmäßige Firmen- und Teamevents
• Viel Gestaltungsspielraum in einer kleinen, persönlichen Organisation mit kurzen Entscheidungswegen

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