Manager Regulatory Affairs

FARCO-PHARMA steht für das Versprechen, gemeinsam mehr zu erreichen. Wir verstehen uns als innovativer und wegweisender Treiber in der Urologie und den angrenzenden Fachbereichen. Unser Ansporn ist es, die medizinische Versorgung von Patient:innen zu verbessern.

Wir sind ein globaler Marktführer von Produkten für die Urologie, die Gynäkologie und die angrenzenden Fachbereiche. Um unser Wachstum weiter auszubauen suchen wir kontinuierlich Verstärkung.

Wir suchen Sie als

Vollzeit, unbefristet

Ihre Aufgaben

• Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen und Vorschriften bei der Herstellung von Arzneimitteln (GMP, FDA, TGA, HC, EU-Richtlinien, etc.)
• CMC-Dokumentation (Erstellung, Prüfung, Bewertung von Modul 2.3 und Modul 3, Mitarbeit bei der Erstellung von Modul 1)
• Kommunikation mit Behörden und Beantwortung von zulassungsrelevanten Fragestellungen
• Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren
• Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (z.B. Medical, Forschung & Entwicklung, Produktion, Sales & Marketing) und externen Partnern (z.B. Behörden, Lieferanten, Beratern)
• Überwachung und Interpretation von Gesetzesänderungen und regulatorischen Entwicklungen
• Pflege und Aktualisierung der regulatorischen Datenbanken und Dokumentationen
• Beratung und Unterstützung bei der Produktentwicklung in Bezug auf regulatorische Anforderungen
• Unterstützung des Labeling-Teams bei Erstellung, Prüfung, Freigabe und Pflege regulatorischer Texte (Fachinformationen, Packungsbeilagen sowie Primär- und Sekundärverpackungen)

Das bringen Sie mit

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Chemie, Biowissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, CMC; Zusätzliche Labelling Kenntnisse wünschenswert; vorzugsweise regulatorische Erfahrung mit Gelen
• Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen und Prozesse sowie gute Kenntnisse der guten Herstellungspraxis
• Fliessende Kenntnisse sowie schriftliche und mündliche Kommunikation in deutscher und englischer Sprache
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz
• Gute Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
• Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket, Adobe Acrobat
• Bereitschaft zu regelmäßiger Fortbildung

Wir bieten Ihnen

• Spannende Herausforderungen in einem innovativen Umfeld
• Eine unbefristete Tätigkeit in einem zukunftssicheren und international agierenden Unternehmen
• Hybrides Arbeiten mit flexiblen Arbeitszeiten – für mehr Freiheit und Eigenverantwortung
• 30 Tage Urlaub bei einer Vollzeitstelle für Ihre Erholung und Work-Life-Balance
• Urban Sports Club-Mitgliedschaft – für Ihre sportliche Auszeit nach Feierabend
• Bezuschusstes Deutschlandticket – für eine nachhaltige und kostengünstige Mobilität
• Gesundheitsmaßnahmen über unsere Betriebsmedizin – Ihre Gesundheit liegt uns am Herzen
• Eine hauseigene Kantine mit abwechslungsreichen und gesunden Angeboten
• Kostenfreie Getränke und frisches Obst – für den täglichen Energiekick
• Attraktive Corporate Benefits – exklusive Rabatte bei zahlreichen Partnern

Fühlen Sie sich angesprochen, dann freuen wir uns auf den Kontakt mit Ihnen.

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