Manager Regulatory Affairs (m/w/i)

Overview

Wir denken und handeln zukunftsorientiert, wertschaffend und familiär - deine neue Jobfamilie.

In der Rolle des Regulatory Affairs Managers (m/w/i) übernimmst du die Verantwortung für die Koordination und Durchführung nationaler sowie internationaler (EU- und Nicht-EU) Zulassungsverfahren – und trägst damit maßgeblich zur erfolgreichen Vermarktung unserer Produkte bei. Die Aufgaben im Detail:

Responsibilities

• Erstellung der erforderlichen Dokumentation für Zulassungsanträge (Module 1–5) der Produkte
• Erstellung, Aktualisierung und Pflege der pharmazeutischen Dokumentation (Module 2.3 und 3) für nationale und internationale Zulassungsanträge (inkl. Renewals und Variations) in Zusammenarbeit mit nationalen Partnern
• Erstellung und Aktualisierung von Texten für Packmittel gemäß regulatorischen Vorgaben
• Koordination von Entwicklungsarbeiten und Stabilitätsprogrammen in Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und externen Auftragslaboratorien
• Zulassungsseitige Betreuung von Entwicklungsprojekten
• Steuerung und Koordination externer Dienstleister im Bereich Zulassungen
• Koordination von Zulassungsaktivitäten auf nationaler, EU- und Non-EU Ebene
• Pflege der Kontakte zu Bundesoberbehörden, Regierungspräsidien und internationalen Zulassungsbehörden im Rahmen laufender Verfahren
• Abstimmung mit internen Abteilungen zur Erstellung spezifischer Zulassungsdokumentationen sowie Beratung hinsichtlich regulatorischer Anforderungen
• Überprüfung der Guidelinekonformität von Dokumenten aus internen und externen Quellen
• Kommunikation mit regulatorischen Abteilungen und Prüflaboren von Wirkstoffherstellern sowie mit externen Laboratorien
• Bearbeitung von Anfragen zu zulassungsrelevanten Projekten seitens interner Stellen und Behörden
• Bearbeitung und Nachverfolgung von Change-Control- und CAPA-Vorgängen im regulatorischen Kontext
• Koordination der PQR-Erstellung innerhalb der Zulassungsabteilung sowie Erstellung des zulassungsbezogenen Teils des PQR (produktbezogen)

Benefits

• Weil wir einander wertschätzen: Freuen Sie sich auf ein attraktives Gehaltspaket, lohnende Zusatzleistungen sowie auf ein umfassendes Versicherungssystem.
• Weil wir uns mit Familie auskennen: Profitieren Sie von flexiblen Arbeitszeitmodellen für die optimale Vereinbarkeit von Familie und Beruf.
• Weil ein guter Start schneller voranbringt: Lassen Sie sich in einer intensiven Einarbeitungsphase optimal auf die kommenden Herausforderungen vorbereiten.
• Weil wir auch an die Kleinsten denken: Nutzen Sie unseren steuerfreien Betreuungszuschuss für Ihren Nachwuchs.
• Weil wir füreinander sorgen: Bleiben Sie mit unserem umfangreichen Arbeitsschutz- und Gesundheitsprogramm fit und gesund.
• Weil wir gerne zusammen sind: Freuen Sie sich auf gemeinsame Sommerfeste, Weihnachtsfeiern und Weiterbildungen im MediCampus.
• Weil Familie und gutes Essen zusammengehören: Nutzen Sie das reichhaltige Angebot an täglich frischen Mahlzeiten aus dem hauseigenen Restaurant und unserem Working-Café.
• Weil wir gemeinsam weiterwachsen: Entwickeln Sie sich mit individuellen Weiterbildungsmaßnahmen persönlich und beruflich weiter.

Qualifications

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Chemie, Pharmazie, Biologie) idealerweise mit Schwerpunkt im Bereich Arzneimittel oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise im Umfeld der europäischen und internationalen (Non-EU) Arzneimittelzulassung
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und Prozesse sowie der einschlägigen Guidelines
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Kenntnisse in den gängigen MS-Office-Programmen
• Ausgeprägte strukturierte, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise, Teamplayer
• Hohes Maß an Eigenverantwortung, Organisationsgeschick und Kommunikationsstärke

Hinweis: Diese Ausschreibung ersetzt keine rechtlich bindenden Vereinbarungen. MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

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