Regulatory Affairs Manager, Fokus Surgical Posterior Segment (m/w/x)

Sich etwas Neues trauen, über sich hinauswachsen und dabei die Grenzen des Machbaren neu definieren. Genau das ist es, was unsere Mitarbeitenden täglich leben dürfen und sollen. Um mit unseren Innovationen das Tempo vorzugeben und Großartiges zu ermöglichen. Denn hinter jedem erfolgreichen Unternehmen stehen eine ganze Menge faszinierender Menschen.
Die Mitarbeitenden von ZEISS arbeiten in einem offenen und modernen Umfeld mit zahlreichen Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten. Unsere Kultur ist geprägt von Expertenwissen und Teamgeist. All das wird getragen durch die besondere Eigentümerstruktur und das langfristige Ziel der Carl-Zeiss-Stiftung: Wissenschaft und Gesellschaft gemeinsam voranzubringen.

Heute wagen. Morgen begeistern.

Vielfalt ist ein Teil von ZEISS. Wir freuen uns unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität auf Ihre Bewerbung.

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Seeing beyond - future of medical technology

Seit mehr als 100 Jahren treibt die Medizintechnik von ZEISS den Fortschritt in der Augenheilkunde und Mikrochirurgie voran.

In der Augenheilkunde unterstützen unsere Lösungen dabei, die Sehkraft von Menschen zu jedem Zeitpunkt des Lebens zu erhalten und zu verbessern.

In der Mikrochirurgie ermöglichen unsere Lösungen gezielte Eingriffe am erkrankten Gewebe, sodass kleine und empfindliche Organe weiterhin optimal funktionieren

Die Medizintechnik von ZEISS unterstützt medizinische Fachkräfte dabei, das Leben von Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern. Dass wir mit unserem Tun einen direkten Einfluss auf das Wohl der Menschen haben, ist unser täglicher Antrieb.

• Sie bereiten Zulassungsprojekte für Medizinprodukte vor und übernehmen deren zeitliche und inhaltliche Planung unter Berücksichtig der Analyse der zulassungsrelevanten Anforderungen internationaler Regularien

• Sie arbeiten in Entwicklungs- und Änderungsprojekten, um eine frühzeitige Berücksichtigung von regulativen Anforderungen und deren Realisierungsmöglichkeiten zu gewährleisten

• Sie erarbeiten Zulassungsstrategien für Märkte mit komplexen Registrierungsanforderungen (wie Europa, USA, China, Russland, Saudi Arabien) in Abstimmung mit Stakeholdern wie Produktmanagern und Businessverantwortlichen und setzten diese eigenverantwortlich um

• Sie leiten und koordinieren komplexe Zulassungsprojekte und führen diese bis zur Erlangung der Zulassung durch , gestalten Prozesse mit und setzen freigegebene Verbesserungsmöglichkeiten um

• Sie führen Schulungen für Mitarbeiter im eigenen Bereich durch und unterstützen die Entwicklung weiterer Schulungsunterlagen zur Weiterbildung von RA - Kollegen und Partnerteams

• Sie haben einen erfolgreichen Hochschulabschluss in einem technischen, wirtschaftswissenschaftlichen, betriebswirtschaftlichen oder einem vergleichbaren Studiengang

• Sie besitzen mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder vergleichbare Berufserfahrung

• Sie haben Erfahrung im Umgang und der Anwendung der entsprechenden Normen, Gesetze und behördlichen Anforderungen

• Sie besitzen sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für CE, FDA, NMPA, Health Canada usw.

• Sie haben Projektmanagementerfahrung in größeren Strukturen

• Sie zeichnet Engagement, Organisations- und Gestaltungswille aus, verbunden mit einer selbstständigen und lösungsorientierten Arbeitsweise

• Sie zeichnet eine gute Kommunikation mit verschiedenen Interessengruppen aus, einschließlich externer Partner und Regulierungsbehörden in einem internationalen Umfeld

• Sie besitzen ausgeprägte analytischen Fähigkeiten gepaart mit Kreativität und Intuition und dem Verständnis wirtschaftlicher Zusammenhänge

• Sie haben verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift; eine weitere Fremdsprache ist von Vorteil

• Sie besitzen sehr gute Kenntnisse in MS Office und gängigen Softwaretools

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