Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) (PR/ ) Lichtenfels, Deutschland

Gehalt: EUR60000 - EUR85000 pro Jahr + Hoher Home-Office Anteil

Ihre Aufgaben:

• Erstellen, Überarbeiten und Einreichen von Zulassungsanträgen für nationale und internationale Märkte
• Bearbeiten von Änderungs- und Verlängerungsanträgen sowie Mängelbescheiden, unter Berücksichtigung regionaler Vorschriften
• Entwickeln von Zulassungsstrategien
• Erstellen und Überarbeiten von rechtskonformen Produktinformationstexten
• Erstellen und Aktualisieren von CMC-Dokumenten gemäß gesetzlichen Vorgaben
• Pflegen von Datenbanken (z. B. PharmNet.Bund, xEVMPD) und elektronische Aufbereitung von Zulassungsunterlagen (eCTD)
• Ansprechperson für Kunden, Behörden und Kommissionen im In- und Ausland

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium in einer naturwissenschaftlichen Disziplin, z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie oder ähnliches
• Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung von Vorteil
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicher im Umgang mit MS Office
• Fähigkeit, komplexe Arbeitsabläufe zu koordinieren, verbunden mit einer strukturierten und sorgfältigen Arbeitsweise
• Analytisches, lösungsorientiertes und kritisches Denkvermögen
• Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung und Freude an fachspezifischen Fortbildungen

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