(Senior) Clinical Affairs Manager (m/w/i)

Overview

Wir denken und handeln zukunftsorientiert, wertschaffend und familiär - deine neue Jobfamilie.

Zur Verstärkung unseres Clinical Affairs Teams suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit, die unsere klinischen Aktivitäten strategisch und operativ vorantreibt. Die Aufgaben im Detail:

Responsibilities

• Entwicklung und Umsetzung der Strategie zur klinischen Evaluation neuer digitaler Produkte gemäß Medical Device Regulation (MDR)
• Planung, Durchführung und Dokumentation klinischer Evaluationen sowie Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Aktivitäten für Medizinprodukte-Software
• Erstellung, Prüfung, Freigabe, Pflege und Aktualisierung von Studiendokumenten und relevanten Studienunterlagen
• Projektmanagement nationaler und internationaler klinischer Studien über alle Studienphasen hinweg
• Sicherstellung einer effizienten, qualitäts- und standardkonformen Durchführung gemäß ISO14155 und Deklaration von Helsinki
• Auswahl, Qualifizierung und Überwachung externer Dienstleister (z. B. CROs, Statistiker)
• Aufbau und Sicherstellung von Qualitätssicherungsmaßnahmen (Monitoring, CAPA-/Deviation-Management)
• Zusammenarbeit mit und Überwachung von Prüfzentren, CROs, Lieferanten und internen Stakeholdern zur Gewährleistung von GCP-Konformität, Sponsor Oversight, termingerechter Abläufe und Budgettreue
• Planung und Implementierung von User Tests in enger Abstimmung mit Datenmanagement und Produktteam
• Klinische Unterstützung bei erstattungsrechtlichen Prozessen digitaler Therapeutika (z. B. DiGA-Fast-Track in Deutschland, PECAN in Frankreich)
• Etablierung, Pflege und Weiterentwicklung interner Prozesse und Standardarbeitsanweisungen (SOPs) im GCP-Bereich gemäß ISO14155 und ICH E6 (R3)
• Pflege des Trial Master Files
• Unterstützung beim Datenmanagement, bei der Datenauswertung und Interpretation der Studienergebnisse
• Sicherstellung von Datenschutz, Vertraulichkeit und Sicherheitsanforderungen in Zusammenarbeit mit Datenschutzexpert:innen

Benefits

• Weil wir einander wertschätzen: Freuen Sie sich auf ein attraktives Gehaltspaket, lohnende Zusatzleistungen sowie auf ein umfassendes Versicherungssystem.
• Weil wir uns mit Familie auskennen: Profitieren Sie von flexiblen Arbeitszeitmodellen für die optimale Vereinbarkeit von Familie und Beruf.
• Weil ein guter Start schneller voranbringt: Lassen Sie sich in einer intensiven Einarbeitungsphase optimal auf die kommenden Herausforderungen vorbereiten.
• Weil wir auch an die Kleinsten denken: Nutzen Sie unseren steuerfreien Betreuungszuschuss für Ihren Nachwuchs.
• Weil wir füreinander sorgen: Bleiben Sie mit unserem umfangreichen Arbeitsschutz- und Gesundheitsprogramm fit und gesund.
• Weil wir gerne zusammen sind: Freuen Sie sich auf gemeinsame Sommerfeste, Weihnachtsfeiern und Weiterbildungen im MediCampus.
• Weil Familie und gutes Essen zusammengehören: Nutzen Sie das reichhaltige Angebot an täglich frischen Mahlzeiten aus dem hauseigenen Restaurant und unserem Working-Café.
• Weil wir gemeinsam weiterwachsen: Entwickeln Sie sich mit individuellen Weiterbildungsmaßnahmen persönlich und beruflich weiter.

Qualifications

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizin, Psychologie, Naturwissenschaften oder vergleichbar
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Planung und Durchführung klinischer Studien gemäß ISO14155 und Deklaration von Helsinki
• Fundierte Kenntnisse relevanter Gesetze und Normen im Bereich Software als Medizinprodukt (MDR, ISO14971, IEC62366) und gute Kenntnisse der Methoden der evidenzbasierten Medizin
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege von SOPs zur Sicherstellung regulatorischer Compliance und idealerweise Erfahrung in der klinischen Evaluation von Medizinprodukten gemäß MDR
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Französischkenntnisse von Vorteil
• Ausgeprägte Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten
• Strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Offenheit für Neues und Fähigkeit, auch in dynamischen oder unklaren Situationen den Überblick zu behalten

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Nicole Davids

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