Clinical Quality Manager (m/w/d)

Für eine forschungsstarke Organisation im Bereich klinischer Studien suchen wir aktuell eine:n erfahrene:n Clinical Quality Manager (m/w/d) . In dieser Rolle stellen Sie die Qualität und Compliance unserer Studien sicher, unterstützen interdisziplinäre Teams bei regulatorischen Fragestellungen und tragen gemeinsam mit der Leitung Qualitätsmanagement zur Weiterentwicklung der Qualitätsstrategie bei.

Ihre Aufgaben

• Beratung & Compliance: Sie beraten Projektteams und Fachbereiche zu Qualitäts- und Compliance-Anforderungen (z.B. ICH-GCP, GMP, EU-Regularien) und stellen sicher, dass alle Studienprozesse jederzeit regelkonform ablaufen.
• Audits & Inspektionen: Sie planen, koordinieren und begleiten interne wie externe Audits und Inspektionen - von der Vorbereitung über die Durchführung bis zur strukturierten Nachverfolgung der Ergebnisse.
• Risikomanagement: Sie führen systematische Risikoanalysen durch, bewerten Studien- und Prozessrisiken und leiten gezielte Maßnahmen zur nachhaltigen Qualitätsverbesserung ab.
• CAPA & Root Cause: Sie unterstützen das CAPA-Management, führen Root-Cause-Analysen durch, definieren wirksame Corrective & Preventive Actions und überprüfen regelmäßig deren Umsetzung und Wirksamkeit.
• Schulungen & Dokumentation: Sie entwickeln zielgruppengerechte Qualitätsschulungen und wirken an Erstellung, Pflege und Review von SOPs, Arbeitsanweisungen und weiteren qualitätsrelevanten Dokumenten mit.

Ihr Profil

• Fachlicher Hintergrund: Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium (oder vergleichbare Qualifikation) sowie mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement der klinischen Forschung.
• Regulatorische Expertise: Sicherer Umgang mit relevanten Regularien (z.B. ICH-GCP, GxP/GMP, EU-Vorgaben) und gutes Verständnis end-to-end-orientierter Prozesse in Forschungs- bzw. Studienorganisationen.
• Digitale Affinität: Hohe Affinität zu digitalen Lösungen und Erfahrung im Einsatz moderner QM-Tools und -Systeme - idealerweise mit dem Anspruch, diese weiterzuentwickeln.
• Persönlichkeit & Arbeitsweise: Verbindliches, professionelles Auftreten, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie Freude daran, Verbesserungsprozesse aktiv zu gestalten und konstruktiv mit Widerständen umzugehen.
• Sprache & Mobilität: Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie Bereitschaft zu gelegentlichen nationalen und internationalen Dienstreisen.

Wenn diese spannende Position Ihr Interesse weckt und Sie mehr über das Unternehmen und die Aufgaben erfahren möchten, freuen wir uns auf Ihren aktuellen Lebenslauf und Ihre Kontaktaufnahme!

Philipp Köhler //

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