Clinical Regulatory Specialist (w/m/d)

Stellendetails zu: Clinical Regulatory Specialist (w/m/d)

Veröffentlichungsdatum: Vor 2 Tagen veröffentlicht

Stellenbeschreibung

Wollen Sie die Zukunft des Gesundheitswesens mitgestalten? Wir bei Siemens Healthineers setzen auf Menschen, die ihre Energie und Leidenschaft diesem Ziel widmen – das sagt schon unser Unternehmensname. Siemens Healthineers steht für Pioniergeist unserer Mitarbeitenden, gepaart mit unserer langen Tradition als weltweit führender Technologiekonzern in der stets dynamischen Gesundheitsbranche.

Dann werden Sie Teil unseres globalen Teams als Clinical Regulatory Specialist (w/m/d), um mit ausgeprägter Ergebnis-, Kunden- und Qualitätsorientierung die Zukunft von Siemens Healthineers mitzugestalten.

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Sie beraten interne Fachabteilungen, wie Clinical Marketing, Produkt- und Projektmanagement, zu globalen regulatorischen Anforderungen für klinische Prüfungen, Studien und Bewertungen von Medizinprodukten mit Fokus auf die EU, USA und China. Sie begleiten die Erstellung klinischer Bewertungsberichte für die Einreichung bei Zulassungsbehörden. Sie unterstützen bei der Definition klinischer Aktivitäten im Zusammenhang mit geplanten Produkt-Claims und deren Nachweisführung. Sie verantworten regulatorische Aspekte bei der Entwicklung klinischer Strategien sowie bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen und Studien zur weltweiten Zulassung. Sie analysieren internationale Anforderungen bezüglich klinischer Prüfungen/ Studien /Bewertungen und pflegen entsprechende Arbeitsanweisungen. Sie koordinieren und kommunizieren neue oder geänderte klinische Anforderungen an Kolleg*innen aus verschiedenen Fachbereichen, die mit klinischen Prüfungen, Studien und Bewertungen betraut sind.
• Sie haben ein abgeschlossenes Studium in Humanmedizin, Biologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung – idealerweise mit einschlägigen Kenntnissen in bildgebenden Verfahren (z. B. Angiographie, CT) und interventionellen klinischen Prozeduren. Sie verfügen über langjährige Berufserfahrung in Clinical Regulatory Affairs oder einer vergleichbaren Funktion in der Medizintechnik, klinischen Forschung oder Auftragsforschung. Sie haben fundierte Kenntnisse und praktische Erfahrung im Management klinischer Studien und Bewertungen in der EU, den USA und China. Sie sind vertraut mit klinischen Forschungsmethoden, Studiendesign, Biostatistik, Informationsmanagement (z. B. EDC-Systeme, Literaturdatenbanken) und Medical Writing. Sie kennen die relevanten regulatorischen Vorgaben, insbesondere MEDDEV 2.7/1, ISO 14155 sowie die Anforderungen der FDA und NMPA.

Ihr Profil und Ihre Fähigkeiten:

• Sie bewegen sich sicher in unserem internationalen Umfeld und überzeugen uns mit Ihrer ausgeprägten Kommunikationsfähigkeit; Ihre Englischkenntnisse sind verhandlungssicher; Deutsch und/oder Chinesisch Kenntnisse sind ein Plus.
• Sie überzeugen durch ein professionelles Auftreten, insbesondere in der Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen, internationalen Kolleg*innen sowie benannten Stellen und Behörden.
• Sie arbeiten strukturiert, zielorientiert und flexibel – auch bei wechselnden Anforderungen. Qualität hat für Sie oberste Priorität.

Unser globales Team

Siemens Healthineers ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen. Mit mehr als 73.000 engagierten Mitarbeitenden in über 70 Ländern gestalten wir die Zukunft des Gesundheitswesens.

Unsere Kultur

Unsere Unternehmenskultur schätzt verschiedene Blickwinkel, offene Diskussionen und den Willen, Konventionen in Frage zu stellen. Ständiger Wandel gehört zu unserem Arbeitsalltag.

Wir legen Wert auf Diversität und Chancengleichheit und freuen uns über Bewerbungen mit vielfältigen Hintergründen.

Kontakt: Simone Morgenstern – (oder anonymisierte Kontaktadresse)