Hamburg + Homeoffice: (Senior) Manager Arzneimittelzulassung (m/w/d)

TRIGA Consulting GmbH & Co. KG WorkFromHome

Stellenbeschreibung:

Regulatory Affairs mit Substanz. Unser Mandant ist ein mittelständisches pharmazeutisches Unternehmen mit klaren Qualitätsansprüchen, stabiler Marktposition und kurzen Entscheidungswegen. Der Fokus liegt auf der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Arzneimitteln im Bereich Selbstmedikation und verschreibungspflichtige Produkte. Produktion und regulatorische Verantwortung sind stark in Europa verankert. Ein kollegiales Umfeld und nachhaltiges Wachstum prägen die Unternehmenskultur.

(Senior) Manager Arzneimittelzulassung (m/w/d)
Standort: Hamburg
Homeoffice : 2. Tage pro Woche

Aufgaben

Strategische Planung und operative Umsetzung nationaler und europäischer Zulassungsverfahren inklusive MRP und DCP
Verantwortung für fristgerechte Einreichungen, Behördenkommunikation und Begleitung bis zur Zulassung
Entwicklung regulatorischer Strategien für neue und bestehende Produkte unter Berücksichtigung regulatorischer und kommerzieller Zielsetzungen
Übergeordnete Koordination internationaler Zulassungsaktivitäten außerhalb der EU
Gesamtverantwortung für CTD Module 1, 2.3 und 3 inklusive Pflege, Bewertung und Compliance-Sicherung
Bewertung regulatorischer Änderungen und Ableitung geeigneter Maßnahmen
Verantwortung für eCTD-Einreichungen inklusive Validierung und Einreichungsstrategie
Enge Zusammenarbeit mit Qualität, Entwicklung, Einkauf, Medizin und Pharmakovigilanz
Prozessoptimierung sowie die fachliche Begleitung von RA Junior Kollegen

Qualifikation

Naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium
Mehrjährige Erfahrung in der Arzneimittelzulassung, idealerweise mind. 3 bis 5 Jahre
Sehr gute Kenntnisse qualitätsbezogener CTD-Dokumente
Erfahrung mit eCTD, PharmNet.Bund und CESP von Vorteil
Strukturierte Arbeitsweise, analytisches Denken und hohes Verantwortungsbewusstsein
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse