Manager Quality & PRRC / EU-REP (m/w/d)

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in relevantem Bereich (z. B. Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Recht o. ä.) und mindestens 1 Jahr Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
• ODER alternativ mindestens 4 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs / Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
• Erste bzw. fundierte Berufserfahrung im Qualitäts- oder Regulierungsumfeld, idealerweise Medizintechnik, Pharma oder vergleichbar regulierte Branche
• Gutes Verständnis der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in der EU (EU-MDR); Weiterbildung/Zertifizierung MDR/PRRC von Vorteil
• Strukturierte, sorgfältige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sichere Kommunikation mit internen und externen Schnittstellen
• Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Sicherstellung, Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung eines lokalen, praxisorientierten Qualitätsmanagementsystems gemäß gesetzlichen Anforderungen und HQ-Vorgaben
• Lenkung qualitätsrelevanter Dokumente inkl. Versionierung, Archivierung und Gültigkeitsprüfung
• Fungieren als lokale Schnittstelle zu den zentralen Quality Services und Umsetzung relevanter HQ-Vorgaben
• Übernahme der Funktion der PRRC für den EU Authorized Representative gemäß Artikel 15 i.V.m. Artikel 11 EU-MDR
• Sicherstellung der gesetzlichen Pflichten des EU-Bevollmächtigten (Konformitätsnachweise, Verfügbarkeit technischer Dokumentation, regulatorische Nachweisführung gegenüber Behörden)
• Koordination der Tätigkeiten im Umfeld des EU-Authorized Representative und Sicherstellung strukturierten Informationsaustauschs zwischen Hersteller, EU-REP und Behörden
• Bewertung regulatorischer Anforderungen für den EU-Bevollmächtigten und Begleitung der Umsetzung im Rahmen der gesetzlichen Aufgaben des EU-REP
• Überwachung zentraler Qualitätskennzahlen (Reklamationen, CAPA-Status, Trainingsstatus, Dienstleister-Performance)
• Koordination produktbezogener Beschwerdeinformationen im Rahmen der EU-REP-Tätigkeit und fristgerechte Weiterleitung relevanter Informationen an Hersteller sowie interne/externe Schnittstellen
• Unterstützung der Helpline bei Eskalationen und Zusammenarbeit mit Second- und Third-Level-Support der Zentrale (trend- und datenbasiert)
• Dokumentation, Verfolgung und Überprüfung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sowie Moderation kleinerer Ursachenanalysen
• Vorbereitung, Begleitung und Dokumentation von Besuchen/Begehungen externer Dienstleister
• Durchführung interner Spot-Checks und qualitative Prozessprüfungen sowie Bewertung der Einhaltung definierter Qualitätsanforderungen

• 30 Urlaubstage
• EGYM Wellpass
• Firmenevents
• Firmenkultur
• Fitness- und Wellness-Flatrates
• Flache Hierarchien
• Flexible Arbeitszeiten
• Freie Getränke
• Gute Verkehrsanbindung
• Heißgetränke
• Home-Office möglich
• Kaffee
• Kaltgetränke
• Monetäre Leistungen
• Obstkorb
• Öffentliche Anbindung
• Parkplätze vorhanden
• Softdrinks
• Sommerfest
• Sonderzahlungen
• Sportangebote
• Tee
• Urlaub >= 30 Tage
• Verpflegung
• Weihnachtsfeier
• Weihnachtsgeld
• Weiterbildungen
• Weiterentwicklung
• Work-Life-Balance

Über uns
Wir sind die deutsche Vertriebsgesellschaft des Schweizer Medizintechnikkonzerns Ypsomed AG, die führende Entwicklerin und Herstellerin von Injektions- und Infusionssystemen für die Selbstmedikation und ausgewiesene Diabetesspezialistin mit 30 Jahren Erfahrung. In Deutschland sitzt die Ypsomed GmbH in Liederbach bei Frankfurt am Main. Das Hauptgeschäft liegt in der Entwicklung, Produktion und Vermarktung von medizintechnischen Produkten für Menschen mit Diabetes. Das Portfolio reicht dabei von dem neuen intuitiven Insulinpumpen-System mylife YpsoPump bis zu Injektionspens, Pen-Nadeln, Blutzuckermesssystemen sowie Softwarelösungen für ein vereinfachtes Therapiemanagement. Die meisten Produkte werden weltweit unter der Dachmarke mylife Diabetescare vertrieben. Für Ärzte, Apotheker, Groß-, Versand- und Fachhandel ist Ypsomed seit Jahren kompetenter Ansprechpartner und mehrfach qualitätszertifiziert.Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir Dich als Expert in im Bereich Diabetes mit hohen digitalen Verständnis für spannende Aufgabe alsGebietsleiter in mylife Diabetescare / Sales Representative (m/w/d) für die Region Erfurt, Göttingen und Wolfsburg.Die Anstellung erfolgt unbefristet.