Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) / Qualified Person (QP) (m/w/d) (Naturwissenscha

Der Einstieg bei der WR Group bedeutet, Teil eines Unternehmens zu werden, das seine globale Präsenz neu gestaltet und dabei seiner Tradition treu bleibt. Sie werden Teil eines dynamischen, internationalen Teams, in dem Eigeninitiative belohnt wird und Raum für persönliches Wachstum besteht. Wenn Sie etwas bewirken möchten, Herausforderungen annehmen und gerne in einem Scale-up-Umfeld arbeiten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Bitte lesen Sie die unten stehende Übersicht und die Anforderungen für diese Stellenausschreibung vollständig durch.
Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) / Qualified Person (QP) (m/w/d)
(Naturwissenschaftler, Qualitätsmanager – Arzneimittel oder Medizinprodukte o. ä.)
Als Person Responsible for Regulatory Compliance (m/w/d) arbeiten Sie unter anderem in den Bereichen Medizinproduktion und Arzneimittel, pflegen die technischen Dokumentationen und erstellen und genehmigen Product Quality Reviews.
Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) / Qualified Person (QP) (m/w/d) (Naturwissenschaftler, Qualitätsmanager – Arzneimittel oder Medizinprodukte o. ä.)
Bei Medizinprodukten
Pflege der technischen Dokumentation
Literatur und Datenbankrecherche für Medizinprodukte
Durchführung von Layoutänderungen bei Medizinprodukten
Durchführung von Produktschulungen
PMS-Aktivitäten gem. IVDR
Schulung von Sales Mitarbeitern als Medizinproduktberater
Bei Arzneimitteln
Die Ausübung der Aufgaben und Tätigkeiten der Sachkundigen Person gem 33 14, 19 AMG, §§12,16,17,18 AMWHV
Mitarbeit bei der Erstellung und Genehmigung von Product Quality Reviews
Die Ausstellung von QP-Declarations für Zulassungsverfahren
Darüber hinaus:
Mitarbeit bei der Qualifizierung von Lieferanten
Mitarbeit bei Change-Control-Verfahren/ Bearbeitung und Genehmigung von Abweichungen / Entwicklung geeigneter CAPA Maßnahmen
Vorbereitung und Teilnahme an Überwachungsaudits durch die benannten Stellen / Kunden und Behörden
Kommunikation mit den zuständigen Behörden / benannten Stellen
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
Sichere Kenntnisse der ISO 13485, MDR, ISO 14971
Nachgewiesene Sachkenntnis nach § 15 AMG
Berufserfahrung im Qualitätswesen für Arzneimittel oder Medizinprodukte
Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Eine offene und motivierende Kommunikationsweise, die sie auch in kritischen Situationen anwenden
Verantwortungsvolle Position in einem höchst motivierten Team
Intensive Einarbeitung
Flache Hierarchien sowie offene Kommunikation
Spannende Projekte
Flexible Arbeitszeiten
Entwicklungsmöglichkeiten
Fortbildungen
ProfiTicket
Vermögenswirksame Leistungen
Frisches Obst und Getränkeauswahl
Kontakt
Wenn Sie an dieser Stelle interessiert sind, dann freuen wir uns auf Ihre aussagefähige Bewerbung.
Ansprechpartner:
Frau Peggy Bayer
Human Resources
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