Qualified Person für klinische Prüfpräparate (m/w/d)

Unser Mandant ist ein international tätiges Unternehmen im pharmazeutischen Umfeld mit starkem Fokus auf klinische Entwicklung. In einem global vernetzten Setting werden höchste regulatorische und qualitative Standards gelebt.

Deine Aufgaben:

• Sie nehmen alle Aufgaben der Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG sowie EU-GMP Annex 13 und 16 und der Clinical Trial Regulation wahr.

• Sie entscheiden über die Freigabe oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Materialien, Bulkware und klinischen Prüfpräparaten.

• Sie prüfen und genehmigen Herstell-, Verpackungs- und Freigabedokumentationen sowie IMPD-/CMC-Unterlagen und QP-Erklärungen.

• Sie bewerten Abweichungen, OOS/OOE/OOT-Ergebnisse, CAPAs und Change Controls und legen Produktlaufzeiten auf Basis von Stabilitätsdaten fest.

• Sie auditieren Auftragshersteller, Verpacker und Prüflabore und begleiten qualitätsrelevante Behördenprozesse.