Quality Engineer in Microbiologie (m/w/d) TZ/VZ

Overview

Zur Verstärkung unseres QA-Teams suchen wir einen erfahrenen und motivierten Quality Assurance Engineer (m/w/d). In dieser Schlüsselrolle stellen Sie die regulatorische Compliance und technische Exzellenz unserer Produktions- und Reinraumbereiche sicher und tragen maßgeblich zur Verlässlichkeit unserer hochwertigen Medizinprodukte bei. Sie berichten direkt an den Quality Manager Heidelberg.

Responsibilities

• Validierung & Qualifizierung: Planung, Durchführung und Dokumentation von Equipment-, Testmethoden- und Software-Validierungen gemäß internen Richtlinien und internationalen Standards (u.a. ISO 13485, ISO 14644, ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, GAMP 5)
• Entwicklung innovativer, risikobasierter Qualifizierungs- und Validierungsstrategien
• Requalifizierung von Produktionsanlagen, Reinräumen sowie kritischen Versorgungssystemen (z.B. HVAC)
• Kalibrierung & Monitoring: Verantwortung für das Kalibrierprogramm prozessnaher Messmittel inklusive Terminplanung, Abweichungsmanagement und Trendanalysen
• Überwachung, Pflege und Weiterentwicklung der Reinraum-Monitoring-Software sowie deren GMP-konforme Dokumentation
• Change & Audit Management: Federführung bei Change Controls, Bewertung der Qualitätsauswirkungen und Ableitung geeigneter Maßnahmen; Funktion als Subject Matter Expert (SME) in internen und externen Audits
• Risk Management: Organisation, Moderation und Erstellung von Prozess-FMEAs (PFMEA) in enger Zusammenarbeit mit Produktion, Engineering und Qualitätssicherung; Pflege und Nachverfolgung bestehender PFMEAs und Dokumentation gemäß ISO 14971 und interner Vorgaben

Qualifications

Fachliche Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Mikrobiologie, Lebensmitteltechnologie, Chemie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement einer regulierten Industrie (Medizintechnik, Pharma, Biotech, Lebensmittelverarbeitung oder Chemie)
• Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Rahmenbedingungen: ISO 13485, ISO 14971, ISO 14644, ISO 11135/11137, ISO 17665, GMP (EU & FDA), GAMP 5

Methoden- & Softwarekompetenzen

• Erfahrung in Root Cause Analysis, CAPA-Management, Six Sigma Tools (z.B. 5 Why, FMEA, Fishbone)
• Routiniert im Umgang mit SAP (QM/PM), Power BI (Datenvisualisierung & KPI-Monitoring), Power Automate (Workflow-Automatisierung), MS Office 365 (Excel), Optional: TrackWise, MasterControl, LIMS-Systeme

Persönlichkeit & Kommunikation

• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und strukturierte, analytische Arbeitsweise
• Sichere und überzeugende Kommunikation über verschiedene Hierarchieebenen hinweg
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Teamgeist, Entscheidungsfreude und die Fähigkeit, Projekte eigenständig voranzutreiben
• Ständiges Streben nach Verbesserung; prozessorientierte Optimierung und Steigerung der Gesamtleistung
• Ausgezeichnete Planungs- und Organisationsfähigkeiten zur Koordination komplexer Aufgaben
• Hohe Frustrationstoleranz, lösungsorientiertes Arbeiten und Belastbarkeit

Unser Angebot – Warum Sie zu uns passen

• Spannende Position in einem hochmotivierten, internationalen Umfeld, in dem Qualität und Innovation Hand in Hand gehen
• Inspirierendes, kooperatives Arbeitsklima mit offener Feedback-Kultur
• Risikobasierter, praxisorientierter Qualitätsansatz, der Produktion und Qualität als starke Partner begreift
• Aktive Mitgestaltung von strukturellen Verbesserungen
• Vielfalt und Inklusion; Bewerbungen aller Geschlechter und Hintergründe, Teilzeitwünsche und Bewerbungen von Menschen mit Behinderung sind ausdrücklich willkommen

Gemeinsam schaffen wir den sicheren Rahmen, um Produkte von höchster Qualität effizient und wettbewerbsfähig bereitzustellen.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann klicken Sie auf "Bewerben".

Bei BD legen wir Wert auf Zusammenarbeit vor Ort, da wir glauben, dass sie Kreativität, Innovation und effektive Problemlösung fördert. Für die meisten Positionen verlangen wir mindestens 4 Tage Präsenz im Büro pro Woche; Remote- oder Außendienstpositionen haben unterschiedliche Arbeitsplatzvereinbarungen, die in der Stellenanzeige angegeben werden.

BD ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert und Diskriminierung aufgrund von Herkunft, Hautfarbe, Religion, Alter, Geschlecht, Glauben, nationaler Herkunft, Abstammung, Staatsangehörigkeit, Familienstand, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität oder -ausdruck, genetischer Risiken oder Behinderung ablehnt. Um mehr über BD zu erfahren, besuche BD Careers unter

Salary Range Information
€52,100.00 - €79,475.00 EUR Annual