Regulatory Affairs CMC Manager (gn)

Stellenbeschreibung:

Die Broeder Ruckh Consulting GmbH ist ein spezialisiertes Personalberatungsunternehmen, das sich auf die Vermittlung von Fach- und Führungskräften in der Life Sciences Branche fokussiert.

Wir verbinden Persönlichkeiten und schaffen langfristigen Mehrwert.

Wir bauen nicht nur Teams auf, wir verankern Leistungsfähigkeit.

Wettbewerbsvorteile, die sich rechnen.

ist ein international tätiges Pharmaunternehmen mit langjähriger Erfahrung in der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien im Bereich immunologischer Erkrankungen. Der Fokus liegt auf der kausalen Behandlung sowie auf hochwertigen diagnostischen und therapeutischen Lösungen. Als Teil einer starken Unternehmensgruppe verbindet das Unternehmen wissenschaftliche Expertise mit höchsten Qualitätsstandards und einer klaren Patientenorientierung.

Ihre Aufgaben

Verantwortung für die regulatorische Betreuung von CMC-Themen (Chemistry, Manufacturing and Controls) über den gesamten Produktlebenszyklus
Erstellung, Prüfung und Pflege von Zulassungsdokumentationen (Modul 3) für nationale und internationale Märkte
Koordination und Einreichung von Variations, Renewals und Neuzulassungen
Schnittstellenfunktion zwischen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Herstellung, Analytik und externen Partnern
Bewertung von Änderungen im Herstellprozess hinsichtlich regulatorischer Anforderungen
Kommunikation mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
Sicherstellung der Einhaltung aktueller regulatorischer Vorgaben und Guidelines
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie oder vergleichbar)
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit Schwerpunkt CMC
Fundierte Kenntnisse der relevanten europäischen und internationalen Regularien
Erfahrung im Umgang mit Zulassungsbehörden und in der Dossier‑Erstellung
Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift