Regulatory-Affairs-Manager (m/w/d)

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Festanstellung, Vollzeit. Hamburg

Deine Aufgaben

Du hilfst uns dabei, unser innovatives, 100% digitales Medizinprodukt in der Teledermatologie schnell und sicher zuzulassen und alle anstehenden regulatorischen Herausforderungen dauerhaft zu meistern.

Dazu gehören

• Zulassungsunterlagen erstellen, vervollständigen, prüfen und einreichen,
• mit benannten Stellen und später auch internationalen Zulassungsbehörden kommunizieren,
• die Neu- und Weiterentwicklung unseres digitalen Produkts (automatisierte Diagnosestellung mittels künstlicher Intelligenz) regulatorisch begleiten,
• für unsere Mitarbeitenden und Geschäftspartner als Ansprechpartner bei regulatorischen Fragen dienen,
• regulatorische Änderungen verfolgen und vermitteln,
• unser Qualitätsmanagementsystem (z.B. Audits) vor dem Hintergrund nationaler und internationaler Gesetze, Verordnungen, Richtlinien und Normen bewerten.

Deine Qualifikationen

Zu deinen Qualifikationen zählen

• ein abgeschlossenes ingenieurswissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Studium,
• optional Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs und/oder
• mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte (im Rahmen einer Projekttätigkeit oder Festanstellung),
• Kenntnisse zu nationalen und internationalen für die Zulassung relevanten Regularien,
• Verhandlungs- und Kommunikationsgeschick, sowohl auf Deutsch als auch Englisch,
• strukturierte, zielorientierte Arbeitsweise,
• technisches Verständnis bzw. Interesse für das Themengebiet „Künstliche Intelligenz“ (u.a. Machine Learning, Modelle, Deployment) und
• Teamfähigkeit, um alle Beteiligten aus der Geschäftsführung und dem technischen und medizinischen Team in Bezug auf Regulatory Affairs zu moderieren.

Deine Benefits

• einem eigenen Verantwortungsbereich mit beruflicher sowie persönlicher Entwicklungsmöglichkeiten in einem dynamischen Health-Tech Startup,
• flachen Hierarchien,
• einer fairen und leistungsgerechten Vergütung in Abhängigkeit Deiner Erfahrung,
• keiner reinen Remote-Tätigkeit, im Gegenteil: Wir setzen auf Face-to-Face im Büro, aber natürlich glauben wir auch an New-Work mit Homeoffice.

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Teilzeit (30h/Woche) möglich

Werkstudent (m/w/d) im Bereich Regulatory Affairs

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