Senior Clinical Data Manager (m/w/d) EDC / Clinical Trials

Position: Senior Clinical Data Manager (m/w/d) – EDC / Clinical Trials (Vollzeit)

Arbeitsort: Frankfurt am Main

Stellenbeschreibung:

Unser Mandant ist ein international tätiges, forschungsorientiertes Unternehmen im Life‑Science‑ und Healthcare‑Bereich mit Fokus auf innovative Therapien und hochwertige Produkte im medizinisch‑ästhetischen Umfeld. Die Organisation bietet ein dynamisches, internationales Arbeitsumfeld, kurze Entscheidungswege und eine klare Ausrichtung auf regulatorische Exzellenz und Datenqualität.

Verantwortlichkeiten

• Erstellung und Definition studienspezifischer Data‑Management‑Prozesse (z. B. Data Management Plan, Data Validation Plan)
• Koordination von Entwicklung, Administration, Updates und UAT von eCRF‑ sowie eDiary/eCOA‑Systemen inkl. Benutzerrollen und -rechten
• Planung und Spezifikation elektronischer Datentransfers aus externen Datenquellen
• Erstellung, Steuerung und Verteilung regelmäßiger Data‑Management‑Statusberichte
• Überwachung der medizinischen Kodierung (MedDRA, WHO‑DD)
• Sicherstellung der Safety‑Datenabgleiche (SAE/AESI/AEI) sowie Klärung von Diskrepanzen
• Koordination von Database Freeze und Lock unter Einhaltung von Timelines und Qualitätsanforderungen
• Sicherstellung der regelkonformen Archivierung klinischer Datenbanken und eCRFs/eDiaries
• Kontinuierliche Optimierung von Data‑Management‑Prozessen im Einklang mit regulatorischen Anforderungen
• Steuerung und Qualitätskontrolle externer CROs inkl. Auswahlprozesse und Performance Monitoring

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Masterstudium z. B. in Medizinischer Dokumentation, Medizininformatik, Bioinformatik, Naturwissenschaften oder vergleichbar
• Mehrjährige Berufserfahrung im Clinical Data Management
• Fundierte Kenntnisse in EDC‑Systemen sowie idealerweise Erfahrung mit SAS
• Kenntnisse in CDISC‑Standards und ISO 14155 von Vorteil
• Sehr gutes Verständnis regulatorischer Anforderungen (ICH, GCP, FDA)
• Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Organisations- und Projektmanagementfähigkeiten
• Teamorientierung und Fähigkeit zur bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits

• Attraktive Vergütung nach Tarif inklusive Branchenzuschlägen sowie Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• Flexible Arbeitsgestaltung mit 2‑3 Tagen Homeoffice pro Woche
• Moderne Arbeitsplätze am Standort Frankfurt‑Riedberg
• Spannende Projekte im Bereich klinische Forschung und innovative Therapien
• Strukturierte Einarbeitung sowie Entwicklungsmöglichkeiten im internationalen Kontext
• Kollegiales, wertschätzendes Team mit flachen Hierarchien