(Senior) Quality Expert - CSV (m/w/d)

NanoTemper Technologies entwickelt innovative Instrumente für die Life-Science-Forschung. Unsere Geräte werden weltweit in führenden akademischen Instituten und Pharmaunternehmen eingesetzt – auch in GMP-regulierten Laboren. Um unsere Kunden im hochregulierten Umfeld optimal zu unterstützen, suchen wir Verstärkung im Bereich Quality & Compliance.

Über die Rolle

Als (Senior) Quality Expert - CSV bist du die zentrale Schnittstelle zwischen unseren Kunden im GMP-Umfeld und unseren internen Teams. Du stellst sicher, dass unsere Produkte und Software die regulatorischen Anforderungen erfüllen und unterstützt sowohl Kunden als auch unsere Entwicklungs- und Produktionsteams bei qualitätsrelevanten Fragestellungen. Diese Position verbindet hands‑on Arbeit (50%) mit strategischer fachlicher Führung (50%) – eine einzigartige Gelegenheit, direkten Impact zu haben und gleichzeitig die Qualitätskultur im Unternehmen mitzugestalten.

Verantwortlichkeiten

Kundenunterstützung & Regulatorische Begleitung (50%)

• Counterpart für GMP-Kunden: Du bist die erste Ansprechperson für unsere Kunden in regulierten Umgebungen und unterstützt sie professionell bei der Computerized System Validation (CSV)
• IQ/OQ/PQ Support: Du begleitest Kunden bei der Installation Qualification, Operational Qualification und Performance Qualification unserer Systeme
• Audit-Begleitung: Du koordinierst und begleitest Kundenaudits bei NanoTemper und stellst die erfolgreiche Durchführung sicher
• Dokumentation & Compliance: Du erstellst und pflegst validierungsrelevante Dokumentation für Kunden im GMP-Umfeld

Interne Qualitätssicherung & Strategische Entwicklung (50%)

• CFR 21 Part 11 Compliance: Du verankerst regulatorische Anforderungen (insbesondere CFR 21 Part 11) in unserer Software-Entwicklung und arbeitest eng mit dem Product Development Team zusammen
• Design Control Coaching: Du begleitest den gesamten Entwicklungsprozess von Design Input über Design Output bis zur Verifizierungsdokumentation und coachst die Teams in qualitätsrelevanten Aspekten
• Production Support: Du unterstützt unser Produktionsteam bei qualitätsrelevanten Fragestellungen und etablierst Best Practices
• Prozessoptimierung: Du entwickelst Strategien und Prozesse, um GMP-Anforderungen effizient in Produktentwicklung und -herstellung zu integrieren
• Wissenstransfer: Du baust Qualitäts‑Know‑how im Unternehmen auf und schulst interne Teams zu regulatorischen Themen
• Ausbildung: Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Pharmazie, Biotechnologie, Medizintechnik oder vergleichbarer Fachrichtung
• GMP-Expertise: Mehrjährige praktische Erfahrung in der Umsetzung von GMP-Anforderungen, insbesondere im Bereich Computerized System Validation (CSV)
• Regulatorisches Wissen: Fundierte Kenntnisse von CFR 21 Part 11, EU GMP Annex 11 und GAMP 5
• Hands‑on Mentalität: Nachweisbare Erfahrung in der praktischen Durchführung von IQ/OQ/PQ
• Design Control: Erfahrung mit Design Control Prozessen und Quality-by-Design Ansätzen ist von Vorteil
• Audit‑Erfahrung: Idealerweise Erfahrung in der Vorbereitung und Begleitung von Kunden- oder Behördenaudits

Erforderliche Fähigkeiten

• Kommunikationsstärke: Du kommunizierst komplexe regulatorische Anforderungen verständlich – sowohl mit Kunden als auch mit internen Stakeholdern unterschiedlicher Fachrichtungen
• Pragmatismus: Du findest praktikable Lösungen, die sowohl regulatorischen Anforderungen als auch Business‑Realitäten gerecht werden
• Eigeninitiative: Du arbeitest selbstständig, erkennst Handlungsbedarf und treibst Themen proaktiv voran
• Teamplayer: Du arbeitest gerne interdisziplinär und verstehst es, verschiedene Teams für Qualitätsthemen zu begeistern
• Analytisches Denken: Du durchdringst komplexe technische und regulatorische Zusammenhänge schnell
• Coaching‑Kompetenz: Du gibst dein Wissen gerne weiter und unterstützt andere in ihrer Entwicklung

Bevorzugte Fähigkeiten

• Sprachkenntnisse: Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Reisebereitschaft: Gelegentliche Reisen zu Kunden und Standorten sind möglich

Vergütung und Vergütungspaket

Was wir bieten: Eine Rolle mit direktem Einfluss auf Produktqualität und Kundenzufriedenheit in einem wachsenden Unternehmen. Eine ausgewogene Mischung aus Kundenkontakt, strategischer Arbeit und hands‑on Tätigkeiten. Die Möglichkeit, Qualitätsprozesse aktiv mitzugestalten und weiterzuentwickeln. Arbeit mit cutting‑edge Technologie in einem dynamischen Life‑Science Umfeld. Raum für persönliche und fachliche Weiterentwicklung. Ein motiviertes, internationales Team mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen. Arbeiten im Herzen Münchens mit hervorragender Verkehrsanbindung. Attraktives Gehaltspaket, flexible Arbeitszeiten, mobiles Arbeiten nach Absprache, und weitere Corporate Benefits.