Senior Regulatory Affairs Manager

Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

München | Vollzeit | Ab sofort

Fokus: Zulassungsverfahren, Dokumentation & regulatorische Systeme

Über uns

Cube4 Consulting ist dein Partner für gezielte Karriereentwicklung und passgenaue Recruiting-Lösungen.

Wir begleiten Fach- und Führungskräfte beim nächsten Karriereschritt – diskret, persönlich und kompetent.

Für unseren Kunden, ein international tätiges Pharmaunternehmen mit modernen Strukturen und spannenden Entwicklungsmöglichkeiten, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen erfahrenen
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
zur unbefristeten Festanstellung.

Deine Mission

In dieser vielseitigen Rolle verantwortest du die Koordination, Vorbereitung und Einreichung regulatorischer Unterlagen auf nationaler und europäischer Ebene. Dabei arbeitest du eng mit internen Abteilungen sowie mit Behörden zusammen und bist ein zentraler Ansprechpartner für technische und inhaltliche Fragestellungen rund um Arzneimittelzulassungen.

Deine Aufgaben

• Steuerung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen wie z. B. Validierungen, Datenmigrationen (z. B. in docuBridge und drugTrack), technische Anpassungen und Einreichungen
• Zusammenstellung, Prüfung und Übermittlung elektronischer Zulassungsunterlagen (eCTD) für das BfArM und die EMA über Portale wie CESP, PharmNet.Bund, XEVMPD, PLM, Syncplicity
• Anpassung und Erstellung deutscher Produktinformationen (Fach- und Gebrauchsinformation) basierend auf englischen Referenztexten aus EU-Verfahren (MRP/DCP)
• Vorbereitung und Abgabe von PSURs an die EMA
• Laufende Pflege und Aktualisierung der Zulassungsdokumentation – insbesondere Modul 1 – bei Variations und Renewals
• Kommunikation mit Behörden inkl. fristgerechter Reaktion auf Rückfragen und Mängelrügen
• Betreuung und Pflege interner und externer Datenbanken sowie systematische Archivierung von Bescheiden und Dokumenten
• Erstellung und Pflege interner SOPs, Arbeitsanweisungen und Checklisten
• Zusammenarbeit mit angrenzenden Abteilungen wie Launchmanagement, Artwork, PV, QM sowie mit Lohnherstellern und weiteren Konzernbereichen
• Unterstützung bei der Einarbeitung neuer Teammitglieder und fachliche Anleitung im Tagesgeschäft

Das bringst du mit

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Biowissenschaften oder verwandte Fachrichtungen)
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs – idealerweise mind. 5 Jahre in einem pharmazeutischen Umfeld
• Solide Kenntnisse im deutschen und europäischen Arzneimittelrecht
• Technisches Verständnis für regulatorische Systeme und digitale Workflows
• Routinierter Umgang mit MS Office, eCTD-Systemen (z. B. Lorenz, EXTEDO o. ä.) sowie EMA-Tools
• Strukturierte, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Teamgeist, Kommunikationsstärke und Freude an Wissensaustausch und kollegialer Zusammenarbeit

Unser Kunde bietet dir

• Vielseitige Aufgaben in einem international agierenden Unternehmen der Gesundheitsbranche
• Attraktive Vergütung inkl. leistungsabhängigem Bonus
• Flexible Arbeitszeiten, Home-Office-Möglichkeiten & 30 Urlaubstage + freie Brückentage
• Zuschuss zum Deutschlandticket & exzellente Anbindung an den ÖPNV (U2-Nähe)
• Zugang zu Corporate Benefits & Mitarbeiterrabatten
• Betriebliche Altersvorsorge & Berufsunfähigkeitsversicherung

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