Senior Risk Manager (m/w/d)

Spezialist Risiko- und Prozessmanagement Medizintechnik (m/w/d)

Übernehmen Sie eine Schlüsselrolle im Risikomanagement von Medizinprodukten und gestalten Sie den sicheren und regelkonformen Weg innovativer Produkte – von der strategischen Planung bis zur operativen Umsetzung. Sie sind Berater:in, Fachexpert:in und Führungskraft zugleich und treiben die Weiterentwicklung von Methoden, Standards und Best Practices aktiv voran.

Ihre Aufgaben:

• Verantwortung für ein effektives, nachhaltiges und normgerechtes Risikomanagement von Medizinprodukten.
• Fachliche Begleitung und Beratung von Projektteams bei komplexen Systementwicklungen in allen Phasen der Produktentwicklung.
• Weiterentwicklung und nachvollziehbare Dokumentation von Risikomanagement-Prozessen und Methoden.
• Ableitung unternehmensweiter Standards und Best Practices sowie aktive Mitgestaltung domänenübergreifender Entwicklungsaktivitäten, z. B. in Usability, Requirements Engineering oder Cyber Security.
• Fachliche Führung des Risikomanagementteams und Koordination der Projektverantwortlichen.
• Schulung und Beratung interner Stakeholder zur Förderung eines unternehmensweiten Verständnisses für Sicherheit, Compliance und regulatorische Anforderungen.
• Integration von Post‑Market Surveillance‑Daten in die Risikobewertung in enger Zusammenarbeit mit Systemarchitekt:innen, Softwareentwickler:innen und klinischen Expert:innen.
• Sicherstellung der Einhaltung internationaler Normen und gesetzlicher Anforderungen, darunter ISO 14971, MDR, FDA 21 CFR 820, IEC 62304 und IEC 81001‑5‑1.
• Mehrjährige Erfahrung im Risikomanagement von Medizinprodukten der Klassen IIb oder III.
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen und Normen sowie Erfahrung im professionellen Austausch mit Benannten Stellen und internationalen Behörden.
• Analytisches Denken, strategisches Handeln und ausgeprägte Problemlösungskompetenz.
• Überzeugende Kommunikationsstärke, Präsentationsgeschick und souveränes Auftreten.
• Kreativität, Eigeninitiative, Teamgeist und Loyalität.
• Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwesen, Medizintechnik, Informatik oder vergleichbare Qualifikation.

Das bietet das Unternehmen:

• Verantwortung für eine zentrale Funktion im Risikomanagement eines dynamischen, regulierten Umfelds.
• Aktive Mitgestaltung von Prozessen, Standards und Best Practices.
• Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und Einfluss auf die Entwicklung innovativer Medizinprodukte.
• Spannende Herausforderungen, hohe Eigenverantwortung und Gestaltungsspielraum.

Wenn Sie ein Teil eines engagierten Teams werden möchten und das Risikomanagement auf höchstem Niveau mitgestalten möchten, freue ich mich auf Ihre Bewerbung!

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