Clinical Data Manager (m,w,d)

Stellendetails zu: Clinical Data Manager (m,w,d)

Arbeitsort

Frankfurt am Main

Anstellungsart

Vollzeit

Befristung

befristet für 12 Monate

Stellenbeschreibung

Im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassungsuchen wir für unseren Kunden, ein Unternehmen aus der Life Sciences Branche, Unterstützung als Clinical Data Manager (m,w,d) in Frankfurt zunächst befristet für 1 Jahr.

Sie unterstützen das Team bei wie folgt:

• Sie definieren alle studienspezifischen Datenmanagementverfahren, einschließlich des Datenmanagementplans, des Datenvalidierungsplans und der zugehörigen Dokumentation.
• Sie koordinieren die Entwicklung, Administration, Aktualisierung und Benutzerakzeptanztests von eCRFs und eDiary/eCOA-Systemen, einschließlich Benutzerrollen, -rechte und der allgemeinen Benutzerverwaltung.
• Sie organisieren und spezifizieren elektronische Datentransfers für alle externen Datenquellen.
• Sie definieren und verwalten regelmäßige Statusberichte zum Datenmanagement, einschließlich Berichtsinhalt und -verteilung.
• Sie überwachen die medizinische Kodierung gemäß MedDRA und WHO-DD.
• Sie gewährleisten einen zuverlässigen Abgleich der Sicherheitsdaten (SAE/AESI/AEI) und die zeitnahe Behebung von Diskrepanzen.
• Sie koordinieren die Sperrung und Sicherung der Datenbanken und stellen sicher, dass Zeitpläne und Datenqualitätsanforderungen eingehalten werden.
• Sie gewährleisten die konforme Speicherung und Archivierung klinischer Datenbanken und der eCRFs/eDiaries der Studienteilnehmer.
• Sie treiben die kontinuierliche Optimierung der Datenmanagementprozesse voran und gewährleisten die Einhaltung der sich wandelnden regulatorischen Anforderungen sowie die Stärkung der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit.
• Sie überwachen die Leistung der CROs in allen Datenmanagementaktivitäten, einschließlich der Teilnahme an der CRO-Auswahl, Qualitätskontrollmaßnahmen, Überprüfungen und Datentransfers.
• Sie verfügen über einen Master-Abschluss in Dokumentation, medizinischer Dokumentation, medizinischer Informatik, Bioinformatik, Naturwissenschaften oder einem verwandten Bereich und bringen mindestens 3 Jahre Erfahrung im klinischen Datenmanagement mit.
• Sie beherrschen Microsoft Office und haben praktische Erfahrung mit EDC-Systemen und SAS; Kenntnisse der CDISC-Standards und ISO 14155 sind von Vorteil.
• Sie haben fundierte Kenntnisse der ICH-, GCP- und FDA‑Richtlinien und wenden diese effektiv im Arbeitsalltag an.
• Sie arbeiten analytisch, strukturiert und lösungsorientiert und verfügen über ausgezeichnete Organisationsfähigkeiten sowie solide Projektmanagement‑Kompetenzen.
• Sie sind belastbar, emotional intelligent und besitzen ausgeprägte Problemlösungskompetenzen. Sie können sich schnell an veränderte Prioritäten anpassen.
• Sie sind ein starker Teamplayer mit ausgeprägten Fähigkeiten zur funktionsübergreifenden Zusammenarbeit und können andere motivieren und beeinflussen.
• Sie kommunizieren fließend in Deutsch und Englisch und verfügen über ausgezeichnete schriftliche, mündliche und zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten.

Das bieten wir Ihnen:

• Tätigkeit in einem zukunftssicheren Umfeld
• Tarifvertraglich geregelte Vergütung
• Gründliche Einarbeitung