Expert QA Operations (m/w/d) - Manufacturing Solids & GMP Warehousing

Die Position

Ab sofort suchen wir für unseren Daiichi Sankyo Europe Standort in Pfaffenhofen an der Ilm eine engagierte Person, die unser QA Operations Teams in den Bereichen Manufacturing Solids & GMP Warehousing unterstützt.

Angaben zur Tätigkeit

• Sicherstellung eines GxP-konformen Betriebs in den GMP Warehousing & Manufacturing Solids Bereichen am Standort Pfaffenhofen mit Fokus auf QA Oversight in enger Zusammenarbeit mit kommerziellen und klinischen Bereichsverantwortlichen.
• Übernahme der QA-Aufgaben beim Erstellen und Genehmigen des Manufacturing Batch Reports (MBR).
• Unterstützung der QA Operations-Mitarbeiter im Bereich Manufacturing Solids beim Batch Record Review (BRR) und Chargenfreigabeprozess.
• Verantwortung für die Vorbereitung von Audit- und Inspektions-Fragestellungen aus GMP Warehousing sowie Bearbeitung von Maßnahmen aus Audit- und Inspektionsfindings.
• Erstellung und Genehmigung von Anweisungen und anderen QA-Dokumenten in den eigenen Zuständigkeitsbereichen.
• Allgemeine Mitwirkung bei der Pflege und Revision von QA-Anweisungen.
• Definition und Auswertung von GMP-relevanten Kennzahlen für die GMP Warehousing Bereiche.
• Planung, Organisation und Durchführung von QA-relevanten Trainings-, Aus- und Fortbildungsmaßnahmen.
• Übernahme von QA-(Teil)Projekten.
• Unterstützung bei Erfassung, Untersuchung und Bewertung von Abweichungen.
• Mitarbeit bei Festlegung und Durchführung von CAPA-Maßnahmen.
• Übernahme und Mitwirkung bei QA-Aufgaben im Change Control Prozess (Review, Freigabe, Abschluss).
• Begleitung und Unterstützung bei Untersuchungen von Reklamationen.
• Durchführung von Verwaltungsaufgaben und Unterstützung bei QA-Aufgaben.
• Unterstützung des Vorgesetzten bei QA-relevanten Tätigkeiten.

Fachliche und persönliche Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium in Natur- oder Pharmazeutischen Wissenschaften oder abgeschlossene Berufsausbildung im Pharmabereich mit langjähriger und einschlägiger Berufserfahrung.
• Mehrjährige Berufserfahrung im GxP-regulierten Umfeld, bevorzugt in Quality Assurance der pharmazeutischen Industrie.
• Fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler GMP-Regelwerke und Gesetze im pharmazeutischen Bereich wünschenswert.
• QA-Prozessverständnis im Herstellumfeld.
• Zuverlässige, selbstständige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise.
• Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit, auch interdisziplinär.
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse.
• Gute Kenntnisse in MS Office, S4Hana und EWM.