Global Regulatory Affairs Strategy Manager (m/w/d)

…aktiv mitgestalten und vorantreiben – für diese Position suchen wir eine engagierte Persönlichkeit (m/w/d), die mit Ideenreichtum, Verantwortungsbewusstsein und fachlicher Kompetenz überzeugt. Als Beratungsunternehmen unterstützen wir unseren Kunden bei der Suche nach einer passenden Person, die Herausforderungen nicht als Hürde, sondern als spannende Möglichkeit zur Weiterentwicklung versteht.

Das erwartet dich:

• Entwicklung globaler Regulatory Affairs Strategien für neue Geschäftsinitiativen unter Berücksichtigung von FDA, MDR, IVDR
• Abstimmung mit externen Partnern und internen Stakeholdern zur Sicherstellung regulatorischer Anforderungen weltweit
• Anpassung regulatorischer Strategien an Marktveränderungen und strategische Unternehmensentscheidungen
• Identifikation von Risiken und Chancen im Zulassungsprozess sowie Optimierung von Produktlebenszyklen
• Bewertung internationaler Anforderungen zur Unterstützung innovativer Medizintechnik-Lösungen
• Beratung von Schnittstellen wie R&D, Quality, Clinical und Marketing zu regulatorischen Fragestellungen
• Kommunikation mit Behörden wie FDA, EMA, BfArM sowie Mitwirkung in regulatorischen Gremien

Für diese Position sind bestimmte fachliche und persönliche Voraussetzungen hilfreich. Die folgenden Anforderungen geben dir einen Überblick darüber, welche Erfahrungen und Eigenschaften für diese Rolle von Vorteil sind.

• Studium in Regulatory Affairs, Life Sciences, Medizintechnik, IT, Recht oder vergleichbar
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs Umfeld der Life-Science- oder Medizintechnikbranche
• Fundierte Kenntnisse internationaler Regularien wie FDA, MDR, ISO 13485, MDSAP
• Erfahrung im Management paralleler Projekte über verschiedene Regionen und Fachbereiche hinweg
• Starke Fähigkeiten in Kommunikation, Stakeholder-Management und Verhandlungsführung
• Analytisches Denkvermögen sowie Erfahrung in Projektstrukturierung und Change Management
• Sehr gute Englischkenntnisse; weitere Sprachen von Vorteil