Senior Manager Global Regulatory Strategy (m/w/d)

Senior Manager Global Regulatory Strategy (m/w/d) – Region Ulm

Was Sie erwarten

• Entwicklung und Anpassung globaler regulatorischer Strategien unter Berücksichtigung internationaler Anforderungen (z.B. FDA, MDR, IVDR, NMPA, PMDA)
• Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität neuer Geschäftsinitiativen
• Identifikation regulatorischer Chancen und Risiken sowie Ableitung geeigneter Maßnahmen zur Optimierung von Marktzulassungen und Produktlebenszyklen
• Bewertung und Interpretation regulatorischer Anforderungen zur Unterstützung innovativer Lösungen und strategischer Entscheidungen
• Beratung interner Fachbereiche (z. B. R&D, Clinical, Quality, Marketing) in regulatorischen Fragestellungen
• Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen zur Klärung regulatorischer Anforderungen
• Beobachtung regulatorischer Entwicklungen sowie Ableitung und Umsetzung entsprechender Anpassungsstrategien
• Unterstützung von Due‑Diligence‑Prozessen und regulatorischen Bewertungen im Rahmen von M&A‑Projekten
• Konzeption und Durchführung von Schulungen zur frühzeitigen Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen und effizienten Prozessgestaltung

Was Sie mitbringen

• Erfolgreich abgeschlossenes Bachelor‑ oder Masterstudium im Bereich Regulatory Affairs, Life Sciences, Medizintechnik, Informationstechnologie, Recht oder in einem vergleichbaren Fachgebiet
• Mehrjährige Berufserfahrung (mind. 3 Jahre) im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der Life‑Science‑ oder Medizintechnikbranche mit fundiertem Verständnis nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen
• Tiefgehende Kenntnisse internationaler Regularien (z. B. FDA, MDR, ISO 13485, MDSAP) sowie Erfahrung in der Entwicklung proaktiver regulatorischer Strategien und im Umgang mit Behörden
• Erfahrung im Management mehrerer paralleler Projekte über verschiedene Regionen und Funktionsbereiche hinweg
• Ausgeprägte Kommunikations‑, Verhandlungs‑ und Teamfähigkeiten sowie Erfahrung im Stakeholder‑Management
• Fähigkeit, komplexe Projekte zu strukturieren und Veränderungsprozesse aktiv zu gestalten
• Hohes Maß an Eigeninitiative, Durchsetzungsfähigkeit und Belastbarkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse; weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil

Bertrandt legt großen Wert auf Gleichbehandlung und Chancengleichheit. Unsere Recruiting‑Entscheidungen basieren auf den Erfahrungen und Fähigkeiten der Bewerber*innen. Schwerbehinderte Menschen bzw. gleichgestellte Menschen im Sinne des SGB IX sind herzlich willkommen und werden bei gleicher Eignung bevorzugt eingestellt.