Global Regulatory Affairs Strategy Manager (m/w/x) - 24 Monate

Ihre Rolle

• Unterstützung bei der Entwicklung globaler regulatorischer Strategien für neue oder veränderte Geschäftsinitiativen unter Berücksichtigung internationaler Anforderungen (z.B. FDA, MDR, IVDR, NMPA, PMDA). Zusammenarbeit mit externen Partnern und Stakeholdern, um sicherzustellen, dass neue Geschäftsinitiativen alle regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Märkten erfüllen. Anpassung regulatorischer Strategien zur Unterstützung strategischer Entscheidungen und zur Reaktion auf Veränderungen im regulatorischen Umfeld.

• Identifizierung regulatorischer Chancen und Risiken sowie Ableitung von Maßnahmen zur Optimierung der Marktzulassung und der Produktlebenszyklen.

• Bewertung und Interpretation regulatorischer Anforderungen in verschiedenen Märkten, um die Entwicklung innovativer Lösungen zu unterstützen und Wettbewerbsvorteile zu schaffen.

• Beratung interner Teams (z.B. F&E, Klinisch, Qualität, Marketing, SSC, Regulatory Operations) zur Unterstützung regulatorischer Strategien.

• Kommunikation mit Regulierungsbehörden (z. B. FDA, EMA, BfArM, benannten Stellen), um Klarheit über regulatorische Anforderungen zu erhalten.

• Monitoring regulatorischer Trends und Änderungen, Ableitung entsprechender Anpassungsstrategien und Mitgestaltung regulatorischer Entwicklungen in relevanten Gremien.

• Unterstützung von Due‑Diligence-Prozessen und regulatorischen Bewertungen im Rahmen von M&A‑Projekten.

• Organisation von Schulungen für interne Teams, um regulatorische Anforderungen frühzeitig zu antizipieren und effiziente Prozesse zu gestalten.

Ihr Profil

• Ausbildung: Bachelor oder Master in Regulatory Affairs, Life Sciences, Medizintechnik, Informationstechnologie, Recht oder verwandten Bereichen.

• Erfahrung: 3+ Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Life‑Sciences‑ oder Medizinprodukteindustrie sowie fundiertes Verständnis lokaler, regionaler und internationaler regulatorischer Anforderungen.

• Wissen: Tiefgehende Kenntnisse internationaler regulatorischer Anforderungen (z. B. FDA, MDR, ISO 13485, MDSAP etc.) sowie Erfahrung in der Entwicklung proaktiver regulatorischer Strategien und im Umgang mit Behörden.

• Portfolio‑Management: Erfahrung in der Leitung mehrerer paralleler Projekte über verschiedene Regionen und Funktionsbereiche hinweg.

• Fähigkeiten:

  • Kommunikation, Verhandlung, Zusammenarbeit und Stakeholder‑Management

  • Strategisches Denken mit analytischen Fähigkeiten und ausgeprägter Problemlösungskompetenz

  • Fähigkeit, komplexe Projekte zu strukturieren und Change‑Management zu steuern

  • Persönliche Motivation und Resilienz, um erfolgreiche Ergebnisse zu erzielen

• Sprachen: Sehr gute Englischkenntnisse; weitere Sprachen von Vorteil