Gruppenleitung QM Validation/ Qualification/ CSV

Unternehmensbeschreibung

Seit 35 Jahren entwickeln wir einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativität und eigenverantwortlichem Arbeiten geprägt ist. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 4.900 Menschen aus über 50 Ländern zusammen und sind die Basis für unseren nachhaltigen Erfolg.

Stellenbeschreibung

Als Group Leader QM Validation/ Qualification/ CSV übernehmen Sie eine Schlüsselrolle in unserem globalen Qualitätsmanagement: Sie führen internationale Teams, sichern die Einhaltung höchster regulatorischer Standards und gestalten Prozesse, die unsere Innovationskraft stärken.

• Führung & Verantwortung: Sie leiten das globale QM Validation/Qualification/CSV-Team und unterstützen lokale Teams bei allen Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten.
• Qualitäts- und Compliance-Sicherung: Sie stellen sicher, dass regulatorische Anforderungen (GAMP5, ISO13485, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 & 15) eingehalten werden.
• Strategie & Prozessentwicklung: Sie entwickeln und harmonisieren Methoden, Prozesse und Trainings für CSV sowie Validierungs- und Qualifizierungsprojekte.
• Audits & Dokumentation: Sie prüfen und genehmigen Validierungsdokumente und begleiten interne sowie externe Audits.
• IT-Compliance & Schnittstellenmanagement: Sie sind die geschätzte Kontaktperson für IT-Compliance, Sicherheit und GxP-relevante Themen.

Qualifikationen

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Informatik oder Ingenieurwissenschaften oder über eine vergleichbare Qualifikation mit Berufserfahrung.
• Fundierte Kenntnisse in der Qualifizierung technischer Systeme (z. B. in der Validierung von Prozessen und computergestützten Systemen (CSV) bringen Sie mit.
• Die Stelle erfordert Erfahrung in folgenden Bereichen, die für regulatorische Compliance und Qualitätssicherung entscheidend sind: GAMP5, ISO 13485, 21 CFR Part 11 sowie den GMP-Anforderungen laut EU-Guidelines (Annex 11 und Annex 15).
• Ihre Arbeitsweise ist analytisch, strukturiert und eigenverantwortlich. Komplexe Themen und Fragestellungen gehen Sie proaktiv an.
• Sie haben Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Projektteams und mit der Erstellung und Prüfung qualitätsrelevanter Dokumentation.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (mindestens B2 Level) runden Ihr Profil ab.

Zusätzliche Informationen

Was wir bieten

• Arbeiten mit freier und selbstbestimmter Zeiteinteilung, auch mobiles Arbeiten
• Ein interkulturelles Umfeld, geprägt von Vielfalt, flachen Hierarchien, Duz-Kultur
• Freiräume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten
• Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi DNA
• 30 Tage Urlaub, vergünstigtes Deutschlandticket, (E)-Bike-Leasing, vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, Berufsunfähigkeitsversicherung, Kantine u.v.m.

Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativität bei Miltenyi Biotec. Bringen Sie sich ein, so wie Sie sind – unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Wenn Sie in einem offenen, kreativen und hilfsbereiten Team arbeiten möchten, bieten wir Ihnen hier das richtige Umfeld. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung – mit Ihrer Gehaltsvorstellung und Verfügbarkeit.