Head (m/w/d) of Fill & Finish

Daiichi Sankyo Europe GmbHPfaffenhofen an der Ilm

Stellenbeschreibung:

Leiter (m/w/d) der Füll- und Fertigungsabteilung

Kurzüberblick

Standort: Pfaffenhofen
Arbeitsmodell: Vollzeit
Anstellungsart: Festanstellung

Aufgaben

Enge Zusammenarbeit mit dem Gesamtprojektleiter, dem Projektteam und externen Dienstleistern
Mitarbeit bei der Planung / Auslegung der Reinräume und Produktionsanlagen unter Berücksichtigung der Anforderungen bzgl. GMP, Ausfallsicherheit, Kapazität, EHS, GMP sowie Material- und Personalflüssen
Erstellung von Qualifizierungsdokumenten (PQ), SOPs, Herstellungsprotokollen, Risikoanalysen, Hygiene- und Dokumentationskonzepten zusammen mit dem Team und ggf. externen Dienstleistern
Ausarbeiten von Produktionskonzepten und -abläufen
Planung des Start-Ups und Vorbereitung der erforderlichen Dokumente zusammen mit dem Projektteam für den Fill & Finish Bereich
Erstellung von Schulungskonzepten und -unterlagen sowie deren Durchführung
Konsekutiver Aufbau des Produktionsteams
Enge Zusammenarbeit mit den bestehenden Produktionsabteilungen
Leitung der Produktionseinheit mit mehreren Teams (Schichtsystem)
Budget- (Investitionen / Personal) und Kostenplanung ebenso wie Organisationskonzepte
Termingerechte Umsetzung der Produktionsgrobplanung in die Produktionsfeinplanung
Sicherstellung der Einhaltung von EHS-Vorgaben
Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Dokumentation
Sicherstellung der Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen
Untersuchung und Bewertung von Abweichungen und Reklamationen
Mitarbeit bei Produktionstransfers, Qualifizierungen und Validierungen
Kontinuierliche Verbesserung und Standardisierung von Herstellungsprozessen unter wirtschaftlichen, technologischen, GMP- und EHS-Gesichtspunkten
Vertretung des Bereiches bei Inspektionen durch nationale und internationale Behörden und Kunden sowie Selbstinspektionen
Sicherstellung des reibungslosen innerbetrieblichen Ablaufes durch Information und Motivation der unterstellten Mitarbeiter sowie Delegation von Aufgaben und Verantwortungen an das Produktionsteam

Anforderungen

Abgeschlossenes Universitätsstudium (Pharmazie), Apotheker oder vergleichbare Qualifikation, idealerweise mit abgeschlossener Promotion
Mindestens 10 Jahre Produktionserfahrung in der aseptischen Abfüllung und möglichst Lyophilisation von Arzneimitteln, idealerweise auch mit Isolatortechnologie und hochpotenten Arzneimitteln sowie CIP/SIP-Systemen
Mindestens 5 Jahre Führungserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
Fundierte Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international)
Tiefes Verständnis für die regulatorischen Anforderungen (EU-GMP einschl. Annex 1, FDA-Regularien etc.) einschl. langjähriger Audit- und Inspektionserfahrung einschl. US-FDA
Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Hohes Verantwortungsbewusstsein, Hands-On-Mentalität, gute Teamfähigkeiten sowie Fähigkeit zur Motivation der Mitarbeitenden
Exakte Arbeitsweise und Flexibilität
Ausgeprägte Kommunikations- und Entscheidungsfähigkeit sowie strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise