Leiter*in (m/w/d) Qualitätssicherungseinheit des Sponsors der Medizinischen Fakultät OWL

An der Universität Bielefeld haben Sie die Chance, den Aufbau einer modernen humanmedizinischen Fakultät mitzugestalten. Die Medizinische Fakultät OWL verfolgt ein innovatives Translationskonzept. Zentrales Element ist der Aufbau eines Zentrums für Translationale Medizin. In dieser derzeit entstehenden Struktur werden bereits bestehende Einheiten – wie die Forschungsbiobank, das Datenintegrationszentrum für die medizinische Forschung sowie die Biostatistik – eng mit der noch aufzubauenden Koordinierungsstelle für klinische Studien (Clinical Research Support Unit, CRSU) vernetzt.

Mit der Etablierung eines Sponsorschaftsverfahrens für klinische Studien entsteht an der Medizinischen Fakultät OWL auch eine Qualitätssicherungseinheit des Sponsors. In enger Abstimmung mit dem Dekanat verantworten Sie die weitere Konzeption und den Aufbau der wesentlichen Organisationsstrukturen und Verfahrensanweisungen für das Qualitätsmanagement des Sponsors sowie den Prozess für die Einführung und Pflege geeigneter Maßnahmen zur Qualitätssicherung und –entwicklung am Standort. Sie überwachen als Leitung der Qualitätssicherungseinheit (QSE) der Medizinischen Fakultät OWL die operative Umsetzung der klinischen Studien im Rahmen des Sponsor-Qualitätsmanagements und der Übernahme der Sponsorschaft. Die QSE leitet den Übernahmeprozess und unterstützt die Antragstellenden bei Fragen. Sie arbeiten dabei mit den an den klinischen Studien beteiligten Bereichen des Zentrums für Translationale Medizin, dem Referat für Forschung und Karriereentwicklung und den Krankenhausträgern des UK OWL (Link: Webseite des Universitätsklinikums OWL) sowie dem Herz- und Diabeteszentrum NRW (HDZ).

Die zu besetzende Stelle bietet im Rahmen des Aufbaus der Universitätsmedizin in der Region OWL eine unterstützende und die Fakultät prägende Tätigkeit. Die junge Fakultät ist von kurzen Abstimmungswegen und einer offenen und wertschätzenden Gesprächskultur geprägt. Es gelten die Rahmenbedingungen des TV-L.

In der Medizinischen Fakultät OWL ist die folgende Position zu besetzen:

Leiter*in (m/w/d) Qualitätssicherungs­einheit des Sponsors der Medizinischen Fakultät OWL

Kennziffer: Tech26059

• Start: nächstmöglich
• Vollzeit
• attraktive Vergütung (zu vereinbaren je nach persönlicher Qualifikation und Aufgabenübertragung)
• unbefristet

• fachliche und organisatorische Leitung der QSE-Einheit des universitären Sponsors für klinische Studien
• Ausbau und Pflege des Sponsor-Qualitätsmanagements und Sponsor SOP-Managements in Zusammenarbeit mit den Trägerkliniken des Universitätsklinikums OWL
• Koordination des Antragsverfahrens und der Bewertung zur Übernahme der universitären Sponsorenrolle für Investigator-initiierteklinische Studien (IITs)
• Weiterentwicklung der standardisierten Risikobewertung, der Vendorenqualifikation und des Sponsor-Oversights im Rahmen der Übernahme der Sponsorenrolle
• Beratung und Unterstützung der Prüfärztinnen und Prüfärzte sowie der Studienzentren in Qualitäts- und GxP-Fragen
• Prüfung sponsorrelevanter Dokumente (z. B. Prüfpläne, SOPs, Monitoringkonzepte, Risikobewertungen)
• Planung, Durchführung und Nachverfolgung von internen und externen Audits (z. B. System-, Studien- und Dienstleister-Audits)
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen
• Erstellung regelmäßiger Sponsor-Qualitätsberichte sowie jährlicher Auditpläne zur Sicherung eines hohen Qualitätsniveaus
• Koordinierung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (Corrective and Preventive Actions) und Serious Breaches bei Abweichungen und Verstößen; Erfassung und Umsetzung von Audit- und Inspektionsmaßnahmen
• Konzeption und Durchführung von Fortbildungen und Schulungen im Rahmen der Qualitätssicherung in der klinischen Forschung
• Austausch und Zusammenarbeit mit allen beteiligten Einrichtungen / Bereichen in der Unterstützung von klinischen Studien
• Unterstützung bei der Planung und Durchführung von Computer System Validierungen (GAMP5)

Das erwarten wir

• abgeschlossenes Hochschulstudium (Staatsexamen, Diplom, (Uni)/Master) der Humanmedizin oder eines anderen einschlägigen natur- oder gesundheitswissenschaftlichen Studiengangs
• mehrjährige Berufserfahrung im Risk-Based Quality Management in der klinischen Forschung (QMS, CAPA, Risikomanagement), idealerweise auch im universitären oder akademischen Umfeld
• weitreichende Erfahrung in der Planung, Organisation, Finanzierung und Projektmanagement von IITs
• fundierte Kenntnisse der relevanten Regularien (u. a. ICH-GCP, EU-CTR, AMG und MDR/MPDG)
• Erfahrung in der regulatorischen Beratung bei studienspezifischen Anfragen
• Erfahrung in der Planung und Durchführung von Audits und/oder Inspektionsbegleitung
• sehr gute analytische Fähigkeiten
• Kreativität und selbstständige, eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie Fähigkeit zum eigenständigen Arbeiten
• hohe organisatorische Kompetenz, Engagement, Sorgfalt und Zuverlässigkeit
• Gender- und Diversitykompetenz
• sicherer Umgang mit gängigen MS–Office Produkten (u. a. Word, Excel, PowerPoint)
• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)

Das wünschen wir uns

• abgeschlossene Promotion
• Weiterbildungsnachweis im Qualitätsmanagement in der Klinischen Forschung
• Praxiserfahrung im Umgang mit einem gängigen Qualitätsmanagement- und Dokumentenlenkungssystem

• attraktive Vergütung (zu vereinbaren je nach persönlicher Qualifikation und Aufgabenübertragung)
• unbefristet
• Vollzeit
• interne und externe Fortbildungsmöglichkeiten
• Vielzahl von Gesundheits-, Beratungs- und Präventionsangeboten
• Vereinbarkeit von Familie und Beruf
• sicherer Arbeitsplatz
• fester Dienstort (Bielefeld) ohne Reisetätigkeit
• flexible Arbeitszeiten
• FlexWork: grundsätzliche Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (Umfang abhängig vom konkreten Aufgabenfeld)
• gute Verkehrsanbindung
• betriebliche Zusatzversorgung (VBL)
• kollegiale Zusammenarbeit
• offene und angenehme Arbeitsatmosphäre
• spannende und abwechslungsreiche Tätigkeiten
• modernes Arbeitsumfeld mit digitalen Prozessen
• vielfältige Angebote (Mensa, Cafeteria, Restaurants, Uni-Shop, Geldautomaten etc.)