Manager QA Medical Devices & Combination Products (m/w/d)

Die Stelle: Unterstützen Sie mit Ihrer Erfahrung im regulierten Umfeld als zuständige Quality-Fachfunktion die Produktpflege und kontinuierliche Weiterentwicklung unserer Medical Devices und Combination Products. Sie übernehmen Verantwortung dort, wo Qualität entscheidend ist!

Diese Stelle ist 80 % teilzeitfähig und auf 2 Jahre befristet.

Aufgaben und Zuständigkeiten

• Verantwortliche selbständige Planung, Anpassung und Weiterentwicklung des Qualitätssystems für Medical Devices und Combination Products innerhalb des Device Center Operations der Launch & Innovation Unit
• Rolle der unabhängigen Quality Assurance-Funktion in der Änderungs- und Designlenkung, Sicherstellung regulatorischer Compliance sowie GMP-Konformität von Device Constituent Parts, Medical Devices bzw. Combination Products über den gesamten Produktlebenszyklus
• Quality-seitige Verantwortung für den Design Transfer zur First Manufacturing Site sowie für die Produktpflege von Device Constituent Parts und Medical Devices (Design Control post market)
• Regulatorische Compliance im Rahmen der kontinuierlichen Weiterentwicklung von Device Constituent Parts und Medical Devices unter Berücksichtigung wissenschaftlicher Erkenntnisse und Marktanforderungen sicherstellen
• Projekt- und produktspezifische Bewertung, Implementierung und Überwachung von Regularien sowie Standards
• Mitverantwortlich für die PAI‑Readiness im Rahmen der Projektimplementierung, Vertretung der Themen bei internen bzw. externen Inspektionen/Audits und Repräsentation im globalen Umfeld

Anforderungen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium (Staatsexamen, Diplom oder Master) in Pharmazie, Chemie oder Ingenieurwesen Medical Devices
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise im Medizin- und Kombinationsprodukte-Umfeld mit Schwerpunkt Designlenkung
• Einschlägige Kenntnisse der FDA/21CFR820/ISO 13485/ISO 14971/MDR/MPDG sowie weiterer regulatorischer Anforderungen und Compliance im Bereich Medizin- und Kombinationsprodukte
• Sehr hohes Qualitätsbewusstsein, sehr gutes cGMP-Verständnis sowie einschlägige Erfahrung in behördlichen Inspektionen (FDA‑Audits)
• Verhandlungsgeschick, Präsentationsfähigkeit und Resilienz, insbesondere gegenüber globalen Schnittstellen und externen Partnern
• Ausgeprägte Teamfähigkeiten sowie konzeptionelles Denken und ergebnisorientiertes Arbeiten in einem Projektumfeld
• Sehr gute mündliche und schriftliche Ausdrucksweise in Deutsch und Englisch