Medical Director (m/w/d)

Kurzüberblick

• Standort: remote & Süd-Deutschland
• Arbeitsmodell: remote & hybride
• Anstellungsart: unbefristet

Aufgaben

• Medizinische Leitung unternehmensgesponserter klinischer Studien und Entwicklungsprogramme
• Steuerung der klinischen Entwicklungsstrategie und Sicherstellung der wissenschaftlichen Integrität klinischer Studien
• Enge Zusammenarbeit mit Clinical Research Teams sowie Schnittstellenfunktion zu Global Safety
• Verantwortung für alle medizinischen Fragestellungen innerhalb klinischer Studien
• Mitarbeit an der Erstellung und inhaltlichen Prüfung studienrelevanter Dokumente, z. B. Studienprotokolle, Investigator’s Brochure, Einwilligungserklärungen, Statistical Analysis Plan, Medical Monitoring Plan und Clinical Trial Report
• Medizinische Risikobewertung im Rahmen klinischer Studien und Entwicklungsprogramme
• Fachliche Steuerung und Oversight ausgelagerter Medical Monitoring Aktivitäten bei CROs
• Ansprechpartner für Studienzentren und Studienteams bei medizinischen Fragestellungen
• Medizinische Bewertung von Ein- und Ausschlusskriterien sowie Begleitmedikation im Rahmen von Studienprotokollen
• Zusammenarbeit mit Global Medical Affairs sowie Global Safety / Pharmacovigilance zur Entwicklung patientenzentrierter Benefit Risk Strategien für Entwicklungsprojekte
• Unterstützung bei Analyse und Interpretation klinischer Daten zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit
• Medizinische Interpretation von Studiendaten für Clinical Trial Reports und Zulassungsunterlagen
• Unterstützung bei der Erstellung finaler Studienberichte für regulatorische Einreichungen
• Review regulatorischer Einreichungen auf Basis klinischer Studienergebnisse mit Fokus auf Wirksamkeit
• Fachliche Unterstützung von Global Safety bei der Bewertung von Nebenwirkungen und Sicherheitsthemen
• Review wissenschaftlicher Publikationen, Abstracts, Präsentationen und Manuskripte
• Unterstützung bei der Prüfung von Konzepten für Investigator Initiated Studies
• Mitarbeit an internen Prozessverbesserungen, z. B. SOP Updates

Anforderungen

• Abgeschlossenes Medizinstudium mit ärztlicher Approbation
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Clinical Development Research oder einem vergleichbaren Bereich der klinischen Forschung innerhalb von Pharma, Biotech oder CRO
• Internationale Erfahrung im klinischen Umfeld, idealerweise in Europa, USA oder Australien
• Kenntnisse in der klinischen Entwicklung im Bereich Gastroenterologie und/oder Hepatologie von Vorteil
• Fundierte Erfahrung in Clinical Evaluation Projekten sowie in der Erstellung von Clinical Trial Protocols, Case Report Forms, Informed Consent Forms und Investigator Brochures
• Proaktive und teamorientierte Arbeitsweise mit starkem Fokus auf Ergebnisse und gemeinsame Lösungsfindung
• Selbstständige, strukturierte und eigenmotivierte Arbeitsweise
• Sicherer Umgang mit MS Office
• Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
• Verhandlungssicheres Englisch sowie Deutschkenntnisse mind. B2
• Bereitschaft, idealerweise mindestens einen Tag pro Woche im Büro zu arbeiten, alternativ hybride Arbeitsweise mit regelmäßiger Präsenz nach Absprache

Benefits

• Unbefristete Anstellung
• 32-40 Stunden pro Woche
• Remote- und hybride Arbeitsweise