Product Verification & Validation Specialist, Biocompatibility (m/w/d)

• Biologische Bewertungen: Durchführung von Analysen und Bewertungen zur biologischen Sicherheit gemäß ISO 10993 sowie unter Berücksichtigung der aktuellen FDA Biocompatibility Guidance
• Risikobewertung: Identifikation und Beurteilung potenzieller biologischer und toxikologischer Risiken unter Einhaltung geltender gesetzlicher und normativer Anforderungen
• Dokumentation: Erstellung, Pflege und Freigabe von Berichten und technischen Dokumentationen zur biologischen Sicherheit gemäß FDA-Vorgaben.
• Testplanung und -überwachung: Planung, Koordination und Begleitung biologischer Prüfungen und In-vivo-Studien nach GLP- und FDA-Anforderungen
• Regulatorische Konformität: Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer Anforderungen und Normen, insbesondere der ISO 10993-Reihe
• Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit: Enge Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs sowie dem Produktvalidierungsteam, um die Anforderungen der FDA effizient in Entwicklungsprojekte zu integrieren

• Abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich oder eine vergleichbare technische Ausbildung
• Berufserfahrung oder Weiterbildung im Umfeld von Implantaten, medizinischen Instrumenten oder elektrischen Medizinprodukten von Vorteil
• Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen, insbesondere der FDA Biocompatibility Guidance, ISO 13485 und der ISO 10993-Reihe
• Hohes Qualitätsbewusstsein, Eigeninitiative und Engagement
• Teamorientierte, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit Microsoft 365, SAP sowie Erfahrung im Projektmanagement sind von Vorteil

Was wir bieten

Jeden Tag ein bisschen besser werden. Nicht aufhören, sich Ziele zu setzen. Mit Sportlichkeit und Beharrlichkeit Entwicklungen vorantreiben, um Neues zu schaffen. Mit Kreativität, Weitblick und Passion. Das ist der Geist, der KLS Martin voranbringt. Als erfolgreiches Familienunternehmen legen wir, neben der fachlichen Kompetenz, besonderen Wert auf spürbare Nähe, gelebte Fairness und aufrichtigen Respekt im Umgang mit unseren Kunden und Kollegen.
Wir bieten ein gestalterisches Arbeitsumfeld in einem motivierten und anpackenden Team sowie Aufgabenstellungen, die vielschichtig und abwechslungsreich sind. Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine leistungsgerechte Vergütung, ein angenehmes Betriebsklima und attraktive Sozialleistungen in einem modernen und technisch sehr gut ausgestatteten Unternehmen.
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